Mikä on iPLEDGE?
IPLEDGE-ohjelma on riskien arviointi- ja vähentämisstrategia (REMS). Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) voi vaatia REMS: ää auttamaan varmistamaan, että lääkityksen hyödyt ylittävät sen riskit.
REMS vaatii tiettyjä toimia lääkevalmistajilta, lääkäreiltä, kuluttajilta ja apteekeilta sen varmistamiseksi, että lääkettä käyttävät ihmiset ymmärtävät sen mahdolliset riskit.
IPLEDGE-ohjelma on REMS isotretinoiinille, reseptilääkkeelle, jota käytetään vaikean aknen hoitoon. Se otettiin käyttöön estämään raskautta ihmisillä, jotka käyttävät isotretinoiinia. Tämän lääkkeen ottaminen raskaana voi johtaa moniin syntymävikoihin ja terveysongelmiin.
Kaikkien isotretinoiinia käyttävien on rekisteröidyttävä iPLEDGE: hen sukupuolesta tai sukupuolesta riippumatta. Mutta raskaaksi tulevien ihmisten on toteutettava lisätoimia.
Mikä on ohjelman tarkoitus?
IPLEDGE-ohjelman tarkoituksena on estää isotretinoiinia käyttävien ihmisten raskaus. Isotretinoiinin ottaminen raskaana voi aiheuttaa sikiövaurioita. Se lisää myös riskiä komplikaatioista, kuten keskenmeno tai ennenaikainen synnytys.
Isotretinoiinin ottaminen milloin tahansa raskauden aikana voi johtaa ulkoisiin ongelmiin vauvallesi, mukaan lukien:
- epänormaalin muotoinen kallo
- epänormaalin näköiset korvat, mukaan lukien pienet tai puuttuvat korvakäytävät
- silmän poikkeavuudet
- kasvojen vääristymät
- suulakihalkio
Isotretinoiini voi myös aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia sisäisiä ongelmia vauvallesi, kuten:
- vakava aivovaurio, joka saattaa vaikuttaa kykyyn liikkua, puhua, kävellä, hengittää, puhua tai ajatella
- vaikea henkinen vamma
- sydänongelmat
Kuinka voin rekisteröityä iPLEDGE-palveluun?
Sinun on rekisteröidyttävä iPLEDGE-ohjelmaan, ennen kuin terveydenhuollon tarjoaja määrää sinulle isotretinoiinin. He saavat sinut suorittamaan rekisteröinnin toimistossaan samalla kun he käyvät läpi riskit. Prosessin loppuun saattamiseksi sinua pyydetään allekirjoittamaan sarja dokumentteja.
Jos sinulla on naisen lisääntymiselimiä, rekisteröinnissäsi on oltava kahden syntyvyyden muodon nimet, joita suostut käyttämään isotretinoiinin käytön aikana.
Kun olet suorittanut nämä vaiheet, sinulle annetaan ohjeet kirjautumisesta iPLEDGE-järjestelmään verkossa. Apteekillasi on myös pääsy tähän järjestelmään.
Joka kuukausi, ennen kuin resepti voidaan täyttää, joudut vastaamaan muutamaan kysymykseen ja lähettämään lupauksesi käyttääksesi kahta syntyvyyden muotoa.
Mitkä ovat iPLEDGE: n vaatimukset?
iPLEDGE-vaatimukset riippuvat siitä, onko mahdollista tulla raskaaksi vai ei.
Jos voit tulla raskaaksi
Jos voit tulla raskaaksi biologisesti, iPLEDGE vaatii sinua suostumaan kahden syntyvyyden hallinnan käyttöön. Tätä vaaditaan yleensä sukupuolisesta suuntautumisesta, sukupuoli-identiteetistä tai seksuaalisen toiminnan tasosta riippumatta.
Ihmiset valitsevat yleensä estemenetelmän, kuten kondomin tai kohdunkaulan korkin, ja hormonaalisen syntyvyyden. Sinun on käytettävä molempia menetelmiä kuukauden ajan, ennen kuin saat reseptin.
Ennen kuin he voivat rekisteröidä sinut iPLEDGE-palveluun, terveydenhuollon tarjoajan on annettava sinulle toimistotila raskaustesti. Rekisteröityminen voi edetä negatiivisen testituloksen jälkeen.
Sinun on seurattava toinen raskaustesti hyväksytyssä laboratoriossa, ennen kuin voit noutaa isotretinoiinireseptin. Sinun on noudettava reseptiäsi seitsemän päivän kuluessa toisesta testistä.
Voit täyttää reseptisi joka kuukausi suorittamalla raskaustesti hyväksytyssä laboratoriossa. Laboratorio lähettää tulokset apteekkihenkilökunnalle, joka täyttää reseptisi. Sinun on noudettava reseptiäsi seitsemän päivän kuluessa raskaustestin ottamisesta.
Sinun on myös kirjauduttava iPLEDGE-tilillesi joka kuukausi, jotta voit vastata muutamaan syntyvyyden hallintaa koskevaan kysymykseen. Jos et ota raskaustestiä ja noudata online-järjestelmän ohjeita, apteekki ei pysty täyttämään reseptiäsi.
Jos et voi tulla raskaaksi
Jos sinulla on miesten lisääntymisjärjestelmä tai tila, joka estää sinua tulemasta raskaaksi, vaatimukset ovat hieman yksinkertaisempia.
Sinun on edelleen tavattava terveydenhuollon tarjoajasi ja allekirjoitettava joitain lomakkeita, ennen kuin ne tulevat sinuun iPLEDGE-järjestelmään. Kun olet määrittänyt, sinun on seurattava kuukausittaisia käyntejä keskustellaksesi edistymisestäsi ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Sinun on noudettava reseptiäsi 30 päivän kuluessa näistä tapaamisista.
Miksi jotkut ihmiset kritisoivat iPLEDGEä?
iPLEDGE on saanut käyttöönotonsa jälkeen paljon kritiikkiä sekä lääketieteen ammattilaisilta että kuluttajilta. Se vaatii paljon seurantaa niille, jotka voivat tulla raskaaksi, niin paljon, että jotkut pitävät sitä yksityisyyden loukkauksena.
Toiset kritisoivat sitä, että kuukautisvuodot ja pidättymättömät nuoret naiset asetetaan ehkäisyyn.
Jotkut lääkärit ja transsukupuolisen yhteisön jäsenet ovat myös huolissaan haasteista (emotionaaliset ja muut), jotka liittyvät trans-miesten pyytämiseen käyttämään kahta syntyvyyden muotoa. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska vaikea akne on testosteronihoidon yleinen sivuvaikutus.
Jotkut kyseenalaistavat myös iPLEDGEn tehokkuuden ja sen monet vaatimukset.
Ohjelman vaatimuksista huolimatta keskimäärin 150 isotretinoiinia käyttävää naista tulee raskaaksi vuosittain. Tämä johtuu usein syntyvyyden hallinnan väärästä käytöstä.
Jotkut asiantuntijat ehdottavat vastauksena, että ohjelmassa korostetaan pitkäaikaisten ehkäisyvaihtoehtojen, kuten IUD: n ja implanttien käyttöä.
Alarivi
Jos otat isotretinoiinia ja sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi, iPLEDGE voi tuntua suurelta haitalta. Muista, että ohjelma otettiin käyttöön hyvästä syystä.
Silti se ei ole täydellinen järjestelmä, ja monet kiistävät osan ohjelman vaatimuksista.
Jos iPLEDGE-ohjelma saa sinut harkitsemaan uudelleen isotretinoiinin käyttöä, ota huomioon, että hoito kestää yleensä vain noin kuusi kuukautta, joten sinun ei tarvitse seurata sitä kovin kauan.
