COVID-19-kriisi ja sen taloudelliset vaikutukset ovat nyt vaatineet ensimmäisen uhrin diabeteksen laitteiden teollisuudessa. Senseonics, ensimmäisen ja ainoan implantoitavan jatkuvan glukoosimonitorin (Eversense) valmistaja, ilmoitti 26. maaliskuuta, että yritys "järjestelee" uudelleen ja lopettaa myynnin uusille asiakkaille.
Tämä tapahtuu vain 18 kuukautta sen jälkeen, kun Eversense tarttui elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntään ja aloitti täällä Yhdysvalloissa.
Senseonics Chief Medicalin mukaan yritys on irtisanonut 27. maaliskuuta noin puolet heidän työvoimastaan ja säilyttänyt vain tutkijat, laadunvalvonnan asiantuntijat ja muutaman myyjän - samalla kun he etsivät uusia sijoittajia, kumppaneita ja / tai mahdollista hankintaa. Upseeri tohtori Francine Kaufman.
"Luulen, että voit sanoa, että yritys on nyt lepotilassa", sanoi Kaufman, joka otti vasta johtavan roolin Senseonicsissa vuoden 2019 alussa palattuaan vastaavaan rooliin Medtronic Diabetesissa vuosikymmenen ajan. "Nyt keskitymme ensisijaisesti tutkimukseen ja kehitykseen sekä sitoumuksemme ylläpitämiseen niille, jotka olivat kiinnostuneita ja riittävän innovatiivisia kokeilemaan järjestelmää viimeisten 18 kuukauden aikana."
Nykyisille asiakkaille, jotka käyttävät tällä hetkellä Eversense CGM: ää, luvataan, että he voivat saada tarvikkeita ja tukea "lähitulevaisuudessa".
Mitä tapahtui?
Siitä lähtien, kun Eversense sai FDA: n hyväksynnän ja lanseerasi 90 päivän implantoitavan anturinsa vuonna 2018, Marylandissa sijaitseva yritys on työskennellyt ahkerasti parantaakseen paikkaa kasvavilla CGM-markkinoilla. Sen täytyi kilpailla vakiintuneiden pelaajien Dexcomin, Medtronic Diabetesin ja Abbottin FreeStyle Libre -järjestelmän kanssa - kaikki ulkoiset anturit, jotka eivät vaadi kirurgista käyttöä.
Kirurgisten lisäys- ja poistomenettelyjen tarve oli vaikea myynti monille potilaille ja lääkäreille. Diabeteslääkäreillä ei yleensä ole asiantuntemusta tällä alalla.
Aivan kun yritys oli alkanut saada jonkin verran pitoa, ja juuri kun he olivat sulkeneet sopimuksen Medicare-kattavuudesta, heidän sijoittajansa vetivät periaatteessa pistoketta Kaufmanin mukaan.
Sijoittajat olivat olleet hermostuneita, koska Senseonics oli vielä alkuvaiheessa ja yritti päästä nousuun, "ja sitten tapahtui COVID-19", Kaufman kertoo DiabetesMine -lehdelle.
Hän sanoo, että sijoittajat "kutsuivat" yrityksen 50 miljoonan dollarin velan, joka vastaa julkisia hakemuksia, jotka osoittavat, että he olivat lähellä useiden miljoonien lainojen laiminlyöntiä, eikä siitä voitu luopua.
”Kaikki sulaminen tapahtui viikon aikana. Meillä ei vain ollut riittävän suurta kiitotietä päästäksemme strategiseen paikkaan ... se ei vaarantaisi koko yritystä ”, Kaufman selitti.
Panimomarkkinoiden kamppailut
COVID-19 ja siitä johtuva taloudellinen vaikutus eivät ole selvä syy siihen, miksi Senseonics on tässä asemassa. Yrityksellä oli jo kassavirtaongelmia ennen kuin kaikki alkoi; pandemia työnsi Senseonicsin vain lähemmäksi partaita, äkillisemmin kuin kukaan odotti.
Eversense oli jotain aivan uutta glukoosin havaitsemisessa - sen pieni anturi, joka on asetettava ihon alle kirurgisessa toimenpiteessä, oli alun perin FDA: n hyväksymä kolmen kuukauden kulumiselle. Käyttäjien on käytettävä mustaa soikeaa lähetintä ihon päällä järjestelmän liittämiseksi ja tietojen siirtämiseksi. Kaikki eivät pitäneet ajatuksesta istuttaa jotain, mikä lisäksi vaatii käyttäjää käyttämään ulkoista laitetta, joka on kiinnitetty ihoon. Ja tarve uudelle kirurgiselle toimenpiteelle joka kolmas kuukausi voi olla rasittava.
Menettelyjen parantamiseksi yhtiö on kouluttanut ihotautilääkäreitä, yleisiä kirurgeja ja jopa gynekologeja - lääkäreitä, jotka ovat jo "menettelytapoja" ja joiden toimistot ovat jo suunnattu "steriilille kentälle".
"Monet olivat innostuneita tekemään se, varsinkin kun yhä useammat maksajat korvaavat toimenpiteen", Kaufman sanoo, että potilaan kustannukset ovat noin 250 dollaria yhdestä lisäyksestä tai poistamisesta ja noin 350 dollaria paketista.
Yhtiö oli pyrkinyt kovasti hankkimaan lisää vakuutusyhtiöitä korvaamaan menettelykustannukset, ja pyrkinyt myös FDA: n hyväksymään 180 päivän kulumisanturin, joka oli jo kunnossa Euroopassa vuonna 2017.
Jotkut saattavat sanoa, että Senseonics yritti työntää kiven ylämäkeen Yhdysvalloissa kilpailemaan olemassa olevien laitteiden kanssa ja yrittäen saada maksajia alukselle. Vuoden 2019 loppupuolella tapahtui myös tuotteen palauttaminen, mikä ei auttanut.
Viime vuoden tulopuhelut osoittavat, kuinka haastavat markkinat olivat Senseonicsille, kun se yritti kerätä enemmän rahaa sijoittajilta. Erityisesti yhtiö sai kovan iskun uudistetusta sopimuksesta Roche Diagnosticsin kanssa, joka oli ainoa Eversense-jakelija Yhdysvaltojen ulkopuolella. Ulkomailla Eversense ei voinut kilpailla FreeStyle Libren kanssa, ja sen seurauksena Rochella oli varastossa Eversense CGM -malleja, joita se ei voinut myydä odotettua alhaisemman kysynnän takia. He tekivät sopimuksen uudelleen, mutta maaliskuun alussa 2020 Senseonics totesi, että vaikutus olisi kolmanneksella vähemmän tänä vuonna.
Sitten asiat pahenivat entisestään COVID-19: n puhkeamisen myötä.
Senseonics antoi 23. maaliskuuta julkilausuman, jonka mukaan se keskittyy nyt yksinomaan ydintoimintoihin etsimällä samalla strategisia vaihtoehtoja, toivoen löytävänsä uusia sijoittajia tai mahdollisesti Big Pharma -yrityksen hankinnan. Arvopaperimarkkinakomissiolle annettiin 26. maaliskuuta sääntelyhakemus lainan maksamisesta ja vakuudettoman velan puuttumisesta.
Mitä nykyiset Eversense-käyttäjät voivat odottaa?
Kuten todettiin, Senseonics aikoo jatkaa toistaiseksi nykyisten asiakkaiden tukemista.
Mutta he keskeyttävät Eversense Bridge -ohjelman, maaliskuussa 2019 käynnistetyn pääsy- ja edullisuusohjelman, joka tarjoaa CGM-järjestelmän hintaan 99 dollaria plus terveydenhuollon lisäys- / poistomenettelyn kustannukset. Yhtiö on varoittanut, että se saattaa liittää kyseisen ohjelman kokonaan.
Mitä tulee lisäys- ja poistomenettelyihin, pääsyllä tällä hetkellä voi olla paljon tekemistä sen kanssa, missä olet, kuten "Idahossa voi olla helpompaa kuin New Yorkissa", Kaufman kertoi DiabetesMine -palvelulle.
"Olemme nähneet sairaaloiden saatavuuden, myynnin ja antureiden käytön vähenemisen pandemian jälkeen", kertoi Senseonicsin globaalien kaupallisten toimintojen johtaja Mirasol Panlilio. "Ihmiset tekevät osuutensa turvakodeissa ja sosiaalisessa etäisyydessä, mutta se tarkoittaa viivästyksiä ja lykkäämistä potilaan lisäyksissä. Tietyillä alueilla olemme tunnistaneet sertifioidut palveluntarjoajat, jotka tekevät edelleen toimenpiteitä, ja olemme työskennelleet potilaiden kanssa ohjaamaan heidät näille palveluntarjoajille tämän ennennäkemättömän ajan kuluessa. "
Kaufman lisää, että päivään ennen Senseonicsin ilmoitusta heillä oli uusia potilaita aloittamassa Eversense CGM -järjestelmää.
Jatkoivat tutkimuksia lomautuksista huolimatta
Nyt Senseonics on vähentänyt myyntihenkilöstöään, kliinistä tiimiään ja myyntihenkilöstöä, mikä tarkoittaa, että he ovat noin puolet yli 200 työntekijästä. Kaufman sanoo, että jäljellä olevat työt ovat suurelta osin tutkimusta ja kehitystä, laadunvalvontaa ja kliinistä tutkimusta, ja he ovat keskittyneet viimeistelemään 180 päivän anturitutkimukset huhtikuun alkuun mennessä.
Pieni ryhmä myyntityöntekijöitä on edelleen "palvelemassa sitä, mihin olemme nyt menossa", hän sanoo. Se tarkoittaa potilaiden ja palveluntarjoajien tukemista, jotka jo käyttävät Eversense CGM -järjestelmää.
90 päivän anturin osalta Senseonics toivoi hakevansa iCGM-nimitystä (yhteentoimivuusleima) FDA: lta, mutta Kaufman sanoo "se on kiistanalainen asia nyt". He eivät enää etsi lähetyksiä nykyiselle tuoteversiolle.
Vaikka tulevaisuus on epävarma, jopa COVID-19: n ja sitä seuraavien aaltoilevaikutusten lisäksi, Senseonics ei kutsu sitä lopettamaan tässä vaiheessa ja toivoo voivansa palvella edelleen diabetesyhteisöä.
"Se on vaikea tanssi, mutta uskon, että voimme tehdä sen ihmisten kanssa talossa", Kaufman sanoo.
Kaufman sanoo eteenpäin siirtyessään ennalta määrättyihin putkisuunnitelmiin:
- 180 päivän implantoitava anturi, jota on jo saatavana Yhdysvaltojen ulkopuolella Eversense XL -versiona (erikoispitkä). Panlilio kertoo tekevänsä 180 päivän anturin PROMISE-tutkimuksen mahdollisimman nopeasti, ja estäen COVID-19: n aiheuttamat viiveet, he odottavat edelleen toimittavansa tietoja FDA: lle vuoden loppuun mennessä.
- 365 päivän kulumisanturi, tuleva versio, joka tarvitsee kalibrointia vain kerran viikossa ja käyttää akkua, joten jos otat lähettimen pois, se tallentaa tiedot. Kaufman sanoo myös, että noin 35 potilasta, jotka osallistuvat meneillään olevaan 180 päivän sensoritutkimukseen, on hyväksytty jatkamaan käyttöä vielä kuudella kuukaudella 365 päivän kulumisen testaamiseksi. Hän korostaa, että tämä ei ole virallinen FDA: n tutkimus, vaan yrityksen tekemä toteutettavuustutkimus.
- Ei lähetintä lainkaan? Senseonics tutkii myös tätä ajatusta tuleville iteraatioille, joissa anturi saatetaan parittaa ulkoisen donglen kanssa tai lähetin voi olla BLE-yhteensopiva tietojen lähettämiseksi.
"Nämä käsitteet eivät ole vuosikymmenien päässä ... oikealla rahoituksella se voi olla vain viisi vuotta tai vähemmän", Kaufman sanoo.
"Ennennäkemättömät ajat"
Ne, jotka ovat käyttäneet Eversense CGM: ää tai olivat siitä uteliaita, kuuntelivat tietysti uutisia.
Glendalessa, Arizonassa, pitkäaikainen tyypin 1 Ron Fodor sanoo, että endokrinologi peruutti nimityksensä anturin vaihtamiseksi maaliskuun puolivälissä, eikä hän löydä muita lääkäreitä poistamaan tai vaihtamaan. Tämän seurauksena hänellä on "kuollut" anturi olkavarressaan ja hänellä ei ole ollut CGM-tietoja, eikä hän ole varma kuinka kauan se voi kestää.
Kun COVID-19 on vasta alkamassa liikkua Arizonan läpi tuolloin ja sosiaalisten etäisyyden rajoitusten mahdollinen poistaminen vähintään 60-90 päivän päästä, Fodor sanoo olevansa optimistinen.
"Eversense voi olla siihen aikaan kauheassa muodossa", hän huomauttaa. "Tämä pandemia vaikuttaa niin paljon."
Kevin Metcalfe Salt Lake Citystä Utahista, joka on käyttänyt Eversense CGM: ää viime elokuusta lähtien, sanoo: "Minusta tulee erittäin särkynyt, jos tälle yritykselle tapahtuu jotain. Se on ymmärrettävää, ja vihaan nähdä, että kaikki yritykset ovat tässä tilanteessa, mutta varsinkin sellainen, joka minulle henkilökohtaisesti on tarjonnut elämää muuttavaa tekniikkaa. "
Tämä on todellakin melko surrealistinen aika meille kaikille, etenkin diabeetikoille, joiden on oltava huolissaan tarvikkeiden ja lääkkeiden saatavuudesta.
Lähetämme parhaamme Senseonics-tiimille ja toivomme, että tämä liike antaa heille mahdollisuuden kestää ajan mittaan. Joku Kaufman joutuu epäuskoisuuteen aivan kuten me kaikki.
"Olen harjoittanut lääketiedettä yli 40 vuoden ajan ja olen nähnyt joitain merkittäviä asioita ja joitain epidemioita - HIV AIDS, SARS, H1N1-flunssa ja muita - mutta en koskaan kuvitellut, että voisi olla jotain, joka sulkisi meidät kaikki kuten tämä ”, hän sanoo. "Nämä ovat ennennäkemättömiä aikoja."
