Uuden vuoden tullessa yhteisömme on aina innokas tietämään, mitä diabeteksen työkaluissa ja tekniikassa on tulossa.
Osa siitä, mitä odotimme vuonna 2020, viivästyi maailmanlaajuisen pandemian takia, ja se on nyt kosketuksessa vuoteen 2021.
Nämä ja muut innovaatiot tuovat odotettuja ominaisuuksia, jotka kirjaimellisesti muuttavat diabeteksen päivittäistä hoitoa - uusista insuliinikynistä, pumpuista ja jatkuvista glukoosimonitoreista älykkääseen suljetun silmukan tekniikkaan, joka tunnetaan myös nimellä keinotekoinen haima tai automatisoitu insuliinin jakelu (AID). järjestelmät.
DiabetesMine-tiimimme on kuunnellut alan ansaintapuheluja ja keskustellut yrityksen sisäpiiriläisten ja muiden asiantuntijoiden kanssa kokoamaan tämä yhteenveto siitä, mitä odotetaan toteutuvan vuonna 2021, ja joitain omia oivalluksia ja havaintoja on siroteltu.
Laitteiden älypuhelimen hallinta
Ensimmäistä kertaa diabeetikot (PWD) näkevät todennäköisesti tekniikan, joka antaa meille mahdollisuuden hallita lääkinnällisiä laitteitamme älypuhelinsovellusten kautta - mukaan lukien etäinsuliinin annostus!
Tätä toimintoa on vihjattu monien vuosien ajan, mutta se ei ole vielä tehnyt siitä kaupallisia FDA: n hyväksymiä diabeteslaitteita. Se on muuttumassa.
"Kun sinulla on mahdollisuus boluttaa etänä mobiilisovelluksesta, ei todellakaan ole mitään syytä ottaa pumppua pois kotisi ulkopuolella", Tandem Diabetesin toimitusjohtaja John Sheridan kertoi yhtiön sijoittajapäivityksessä 5. marraskuuta 2020 "Tämä harkintavalta on valtava, ja mielestäni ihmiset ovat siitä erittäin innoissaan."
Tandemin mobiili bolusointi
Erityisesti Tandem Diabetes Care on todennäköisesti ensimmäinen, joka ylittää maaliviivan saadessaan FDA-selvityksen älypuhelinsovelluksessa, jota voidaan käyttää insuliinin annostelulaitteen hallintaan.
Yhtiö oli jo toimittanut laajennetun mobiilisovellustoiminnon FDA: lle vuoden 2020 loppuun mennessä sijoittajan päivitysten mukaan.
Tämän lisätoiminnon ansiosta vasta suunniteltu t: connect -sovellus, joka lanseerattiin vuoden 2020 puolivälissä Tandem Control-IQ -järjestelmän rinnalla, sallii etänä tapahtuvan bolusoinnin mobiilisovelluksen kautta nykyiselle t: slim X2 -pumppualustalle ja sen ulkopuolelle.
Tämä tasoittaa tietä Tandemin tulevalle insuliinipumpputekniikalle, joka lupaa ensimmäisen uuden muodon sen alkuperäisen t: slim-mallin jälkeen, joka lanseerattiin ensimmäisen kerran vuonna 2012.
Uusi t: urheilullinen minipumppu
Tandemilta odotamme myös uuden pumpun lanseerauksen, jonka nimi on t: sport.
Se on eräänlainen mikropumppuhybridi, suunnilleen puolet t: slim X2 -pumpun koosta ja ilman mitään näyttöä. T: urheilussa on liimaosa, mutta myös t: slimin tavaramerkki t: lock -liittimen ”letku” -insuliiniletku, joka kiinnittyy infuusiolaitteeseen insuliinin antamista varten.
Mielenkiintoista on, että tämän tuotteen ensimmäinen iterointi mahdollistaa täydellisen hallinnan mobiilisovelluksen kautta, ja myöhempi arkistointi tehdään erilliselle kädessä pidettävälle vastaanottimelle asiakkaille, jotka eivät halua käyttää älypuhelinsovellusten hallintaa.
DiabetesMine sai ensimmäiset näkemykset t: sport-prototyypistä yhtiön San Diegon pääkonttorissa vuonna 2017.
Tandem oli suunnitellut toimittavansa t: sportin FDA: lle vuonna 2020, mutta pandemia viivästytti kliinistä tutkimusta ja toimittamista. Sen odotetaan nyt jättävän FDA: lle vuoden 2021 lopulla, mikä todennäköisesti lanseeraa joko vuoden 2021 loppuun tai vuoden 2022 alkuun.
Odotan myös innolla päivityksiä Tandemin Control-IQ-algoritmiin, joka automatisoi insuliinin annostelun, todennäköisesti vaihtoehdoilla henkilökohtaisempiin asetuksiin, jossain vaiheessa vuonna 2021.
Omnipod 5 (aiemmin Horizon)
Toinen, mutta yhtä merkittävä uusi laite, jonka odotetaan vuonna 2021, on Massachusettsissa sijaitsevan Insulet Corp.:n Omnipod 5, aiemmin tunnettu nimellä Omnipod Horizon.
Kuten Tandem's Control-IQ, Horizon on suljetun piirin järjestelmä, alias Artificial Pancreas -tekniikka. Se yhdistää Omnipod-tubeless-laastaripumpun CGM: ään älykkään algoritmin avulla, mikä mahdollistaa insuliinin annostuksen automaattisen säätämisen.
Se perustuu vuonna 2019 lanseerattuun Omnipod DASH -alustaan ja käyttää samoja podeja ja mobiilisovellusta. Se on ensin yhteydessä Dexcom CGM: ään ja myöhemmin Abbottin FreeStyle Libreen.
Kuten Tandemin uusi tekniikka, tämä Omnipod 5 on asetettu tuomaan myös mobiilisovellusten hallinta ja insuliinin annostelu, jolloin erillisen henkilökohtaisen diabeteksen hallinnan (PDM) pitäminen omnipodin hallinnassa ei ole tarpeen.
Omnipod 5 on toinen, joka oli suunniteltu vuodelle 2020, mutta se viivästyi COVID-19: n takia. Bostonin alueen valmistaja Insulet sanoi 4. marraskuuta 2020 sijoittajan päivityspyynnössään, että se oli äskettäin päättänyt keskeisen kokeilunsa ja viimeistellyt FDA: n toimittamista toivoen uuden tuotteen lanseeraamisen vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla.
Lisää uusia insuliinipumppuja ja CGM: itä
Tien päällä on useita muita jännittäviä uusia tuotteita. Vaikka nämä eivät vielä tarjoa kaukosäädintä tai bolusointia älypuhelimesta, tämä toiminto todennäköisesti yleistyy, kun FDA allekirjoittaa sen Tandemille ja Insuletille.
Medtronic 780G
Medtronicin uuden sukupolven tekniikka, joka tunnetaan myös nimellä Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmä, laajenee kahden ensimmäisen iteraationsa perustan: 670G ja 770G. Jälkimmäinen tarjoaa jo sisäänrakennetun Bluetooth-tekniikan etäpäivitykseen tulevaisuudessa.
Tämä uusi tekniikka säilyttää yrityksen 6-sarjan mallien perustavanlaatuisen pystysuoran "modernin" ilmeen verrattuna vanhempiin vaakasuuntaisiin malleihin, jotka muistuttivat 1980-luvun henkilöhakijoita.
780G: ssä on monia uusia ominaisuuksia:
- toimii Medtronicin uuden sukupolven Zeus CGM -anturin kanssa, joka vaatii vain yhden kalibroinnin ensimmäisenä kulumispäivänä eikä enää sormenpäitä sen jälkeen (tämä anturi on myös 7 päivän kuluminen, sama kuin nykyinen malli)
- tarjoaa automaattisen korjauksen boluksen jakamisen 5 minuutin välein, mikä auttaa pitämään käyttäjät optimaalisella alueella ja säätämään automaattisesti unohtuneita ateriaannoksia
- on säädettävä glukoositavoite välillä 100-120 mg / dl (verrattuna 670G: n kiinteään tavoitteeseen 120 mg / dl)
- tarjoaa erilaisia insuliinin kestoaikoja, toisin kuin muut saatavilla olevat suljetun silmukan järjestelmät
- tarjoaa sisäänrakennetun Bluetooth-tiedonsiirron ja etävalvonnan tarpeita sekä etäohjelmistopäivityksiä, joten käyttäjien ei tarvitse ostaa kokonaan uutta laitetta aina, kun uusia ominaisuuksia käynnistetään (tällä hetkellä vain Tandem t: slim X2 tarjoaa tämän etäpäivitysominaisuus)
Erityisesti Medtronic aikoo pyytää FDA: n sääntelyviranomaisia hyväksymään uuden järjestelmän aikuisille ja alle 2-vuotiaille lapsille heti alusta alkaen.
Yhtiö oli suunnitellut toimittavansa 780G: n tarkistettavaksi pian sen jälkeen, kun sijoittaja oli päivittänyt loppuvuodesta 2020, mutta se viivästyi vuoden 2021 alkuun; Medtronic vahvisti 23. helmikuuta 2021 lähettäneensä sen FDA: lle. Lainsäädännön hyväksymisajasta riippuen tämä järjestelmä voi olla valmis kaupalliseen käyttöön vuoden kuluessa.
Katso tämä DiabetesMine-raportti, jossa on lisätietoja Medtronicin diabeteksesta.
Dexcom G7 CGM
Tämä Dexcom CGM: n uusin malli on asetettu tuomaan merkittävä muodon muutos: yhdistetty anturi ja lähetin.
Viimeisimmissä sijoittajapäivityksissään Dexcom sanoi aikovansa toimittaa G7: n FDA: n hyväksyttäväksi mahdollisimman pian vuonna 2021 ja aikoo käynnistää rajoitetusti vuoden loppupuolella. He ovat myös julkaisseet ensimmäiset kuvat uudesta G7: stä, jotka ovat melko näyttäviä!
Tässä ovat yksityiskohdat:
- Täysin kertakäyttöinen: Toisin kuin Dexcom CGM -mallit, G7 on täysin kertakäyttöinen. Tämä tarkoittaa, ettei enää ole erillistä lähetintä, jonka akun kesto on 3 kuukautta. Sen sijaan anturi ja lähetin integroidaan, ja kun anturin toiminta on valmis, hävität koko yhdistetyn yksikön.
- Kulumisaika: Vaikka se alkaa 10 päivän kulumisesta, kuten nykyinen G6-versio, G7 on suunniteltu tukemaan pidempää kulutusta jopa 14-15 päivän ajan. Sormenpäätä ei tarvitse kalibroida.
- Ohenne: Dexcom sanoo, että G7 on CGM-antureiden ohuin sukupolvi, mutta 60 prosenttia pienempi.
- Päätösten tuki: Dexcom on puhunut paljon haluavansa integroida ohjelmisto-ominaisuuksia, kuten annostelua ja tietoa sekä kehotteita, jotka auttavat käyttäjiä tekemään parempia terveysvalintoja CGM-lukemiensa perusteella. Kun Dexcom osti TypeZero Technologiesin vuonna 2018, ne näyttävät olevan tiellä tarjoamaan älykäs algoritmi tämäntyyppiselle käyttäjätuelle. Tämän pitäisi myös auttaa yritystä laajentamaan CGM: n käyttöä useammalle tyypin 2 diabetesta sairastavalle sekä käyttäjille, joilla ei ole diabetesta.
Viimeaikaisissa sijoittajapäivityksissä Dexcomin toimitusjohtaja Kevin Sayer selitti, että yhtiö aikoo lopulta hankkia erilaisia versioita G7: stä eri käyttäjäryhmille. Esimerkiksi muut kuin insuliinityypit, jotka käyttävät tyypin 2 lääkkeitä, tai yleisen terveydenhuollon kuluttajat saattavat mieluummin käyttää paljon yksinkertaisempaa käyttöliittymää kuin insuliinia käyttävät tyypin 1 lääkkeet, joilla on kokemusta CGM-tekniikasta ja haluavat kaikki kellot ja pillit.
Abbott FreeStyle ilmainen 3?
Abbott Diabetesin FreeStyle Libre tunnetaan Flash Glucose Monitoring (FGM) -järjestelmänä, koska se tarjoaa glukoosilukeman "salaman" aina, kun skannaat anturia kämmentietokoneella tai älypuhelinsovelluksella.
Abbott on jatkanut muutosten ja ominaisuuksien asteittaista käyttöönottoa Yhdysvaltain markkinoille vuonna 2017. Libre 2 tuli saataville vuonna 2020, tarjoten valinnaisia ilmoituksia matalasta ja korkeasta verensokerista; meidän pitäisi nähdä vasta päivitetty mobiilisovellus saatavana vuonna 2021.
Seuraavaksi on Libre 3, joka nostaa tekniikan täysimittaiseen CGM-toimintoon, koska se ei enää vaadi anturiskannausta reaaliaikaisten glukoosilukemien tuottamiseksi.
Libre 3 tuottaa reaaliaikaisen glukoosilukeman joka minuutti ja näyttää tämän tuloksen yhteensopivassa mobiilisovelluksessa iPhonessa tai Androidissa. Tämä jatkuva tietovirta mahdollistaa valinnaiset ilmoitukset korkeasta ja matalasta verensokerista sekä glukoositulokset. Tämä on iso harppaus eteenpäin verrattuna Libre 2: een, joka vaatii vielä vahvistusskannauksen saadakseen numeerisen lukeman eikä tarjoa ilmoituksia.
Libre 3: n pyöreä, täysin kertakäyttöinen anturi on myös paljon pienempi ja ohuempi, vain kahden sentin paksuus (aikaisempien versioiden sijaan kahden pinotun neljänneksen sijaan). Per Abbott, joka on yli 70 prosentin koon pienennys, joka käyttää 41 prosenttia vähemmän muovia.
Libre 3 sai kansainvälisen hyväksynnän syyskuussa 2020, ja Yhdysvalloissa valmistuneen keskeisen kliinisen tutkimuksen myötä Libre 3 lähetetään todennäköisesti FDA: lle vuoden 2021 aikana.
WaveForm Cascade CGM
Tämä on AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologiesin kehittämä uusi tekniikka, joka sai marraskuussa 2019 eurooppalaisen CE-merkinnän ja on matkalla Yhdysvaltoihin.
WaveFormin Cascade CGM on 15 päivän CGM-anturi, jossa on ladattava neliön lähetin, joka kommunikoi sekä Android- että iOS-mobiilisovellusten kanssa Bluetoothin kautta.
Aikaisemmin yritys kertoi DiabetesMine: lle:
- anturia ja lähetintä käytetään kehossa yhtenä kompaktina, nikkelikokoisena
- tässä järjestelmässä käytetään omaa, entsyymipohjaista sähkökemiallista anturia, joka on käytännöllisesti katsoen kivuton ja mittaa glukoosipitoisuutta interstitiaalisen nesteen kautta kuten muutkin CGM: t
- anturi lähettää glukoositiedot langattomasti pienen, ladattavan lähettimen kautta älypuhelinsovellukseen - tarjoaa ajantasaista palautetta glukoosipitoisuuksista
Yhtiö on esittänyt tästä järjestelmästä diabeteksen konferensseissa ja jakanut julkisesti käsitteellisiä kuvia ja tarkkuustietoja. Se kellotaajuudella 11,9 prosenttia MARD (CGM-tarkkuuden vakiomitta), mikä tarkoittaa, että se ei ole yhtä hyvä kuin viimeisimmät CGM-kilpailijat, mutta on yhtäpitävä useimpien ensimmäisen sukupolven iteraatioiden kanssa.
Kliininen tutkimus alkoi toukokuussa 2020 ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2021 puoliväliin mennessä. WaveForm sanoo suunnittelevansa vuoden 2021 lähettämistä FDA: lle ja toivottavaa käynnistämistä täällä Yhdysvalloissa vuoden loppuun mennessä.
Yhdistetyt insuliinikynät
Companion Medicalin InPenin jännittävän lanseerauksen jälkeen vuonna 2020, joukko muita uusia älykkäitä insuliinikyniä, joilla on tiedonsiirtoyhteys, ovat näkyvissä.
Isojalkainen yhtenäisyys
Bigfoot Biomedicalista, ruohonjuuritasolta syntyneestä suljetun silmukan tekniikan käynnistyksestä on paljon buzzia #WeAreNotWaiting diabetes DIY-liike.
Tämän yrityksen ensimmäinen tuote on ainutlaatuinen järjestelmä, joka on rakennettu oman liitetyn insuliinikynän ympärille - insuliinipumpun sijaan.
Soitettiin Bigfoot Unity -järjestelmäksi ja jätettiin FDA: lle vuoden 2020 puolivälissä, ja se yhdistää älykkään insuliinikynän FreeStyle Libre -laitteeseen laskemaan ja säätämään insuliinin annostusta automaattisesti.
Bigfoot siirtyy lopulta Bigfoot Autonomy -nimellä tunnetun pumppuversionsa käyttäen vuosia sitten hankitun entisen Asante Snap -insuliinipumpun pohjarakennetta. Autonomy -pumppupohjainen järjestelmä on tarkoitus käynnistää mahdollisesti vuosina 2022 tai 2023.
Lilly-kynä
Meille kerrotaan, että lääkejätti Eli Lilly aikoo tuoda markkinoille uuden liitetyn älykynäjärjestelmän vuoden 2021 toisen vuosipuoliskon aikana. Tämä on esitäytetty, kertakäyttöinen insuliinikynä, joka on tarkoitettu yrityksen uuden kynäpohjaisen digitaalisen alustan perustaksi.
Suurimman osan viime vuodesta Lilly on työskennellyt säätimien kanssa siitä, miten laite lähettää insuliinin annostelutiedot kynästä mobiilisovellukseen. Lopulta tämä toimii Dexcom CGM: n kanssa, koska nämä kaksi yritystä juuri allekirjoittivat sopimuksen tätä varten. Todennäköisesti myös muita CGM-kumppanuuksia rakennetaan.
Novo smart insuliinikynä?
Novo Nordiskilta on odotettu uusia älykyniä jo usean vuoden ajan. Heidän NovoPen 6- ja lapsiystävälliset Echo Plus -mallinsa saivat eurooppalaisen hyväksynnän, ja niiden odotettiin tulevan markkinoille Euroopassa vuonna 2020, mutta nyt kaikki näyttää tapahtuvan vuonna 2021.
DiabetesMine kysyi Novon edustajaa, mutta meille ei annettu sanaa siitä, tuleeko NovoPen 6 ja Echo Plus Yhdysvaltain markkinoille ensi vuonna.
Jännittävämpi uusi diabeteksen tekniikka
Tänä vuonna odotettavissa olevien suurten lippujen lisäksi tutkassa on useita muita, jotka tuovat uusia vaihtoehtoja diabetesyhteisölle.
Tidepool-silmukka
Vapaa ohjelmisto ja avoimen lähdekoodin data voittoa tavoittelematon Tidepool rakentaa avainkokonaisuuden suljetun piirin järjestelmästä, joka yhdistää sekä DIY-työn että FDA: n sääntelemän kaupallisen puolen.
DIY-kotitekoisten järjestelmien perusteella tämä erillinen Tidepool Loop -mobiilisovellus toimii Dexcom CGM- ja Omnipod-tubeless patch -pumpun kanssa. Se on aluksi saatavilla iOS: ssä.
Olemme oppineet FDA: lle jätetyn organisaation 2 000 sivun arkistossa 17. joulukuuta 2020!) Ja toivomme viranomaishyväksynnän Tidepool Loopin käynnistämiseksi vuonna 2021. Huomaa, että Tidepool päivittää edistymistään jatkuvasti organisaation blogissa , joten voit pitää välilehtiä siellä.
Uusi glukagonipelastus kynä
Zealand Pharma on valmistanut HypoPal Rescue Pen -kynän, jonka odotetaan puhdistavan FDA 27. maaliskuuta 2021 ja käynnistävänsä myöhemmin tänä vuonna. Biotekniikkayhtiö toimitti uuden lääkehakemuksen uudelle stabiilille dasiglukagoniksi kutsutulle nestemuodostukselle sääntelyviranomaisille toukokuussa 2020.
Tämä käyttövalmis pelikynä on kolmas viime vuosina hyväksytty uuden muotoinen glukagoni Eli Lillyn Baqsimi-nenän glukagonin, Xeris Pharmaceuticalsin Gvoke-pelastuskynän ja esitäytetyn ruiskun jälkeen.
Kliinisissä tutkimuksissa kerta-annos dasiglukagonia tällä pelastuskynällä nosti nopeasti glukoosipitoisuuden turvalliselle tasolle 10-15 minuutin kuluessa. Vaikka kaikentyyppisille glukagonille oli tyypillisiä lieviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, ei vakavia vaikutuksia tai muita turvallisuusongelmia.
Tämä on merkittävää, koska erityisesti infuusiopumpuissa käytettävää versiota on myös kehitteillä, ja suljetun piirin tekninen käynnistys Beta Bionics on yksi ensimmäisistä, joka käyttää sitä tulevassa iLet-laitteessaan.
Kaksikammioinen iLet toimittaa sekä insuliinia että glukagonia sekä korkean että matalan verensokerin hoitamiseksi. Tämä avaa tietä muille tarjota tätä seuraavan sukupolven suljetun silmukan tekniikassa.
Bluetooth-yhteys Afrezzalle
Afrezzan inhalaatioinsuliinin valmistajat MannKind Corp. työskentelevät edelleen inhalaattorin BluHale-tiedonseurantalaitteiden parissa.
He ovat julkaisseet version terveydenhuollon tarjoajille nimeltä BluHale Pro, joka valvoo lääkäreiden inhalointitekniikkaa uusien Afrezzan potilaiden kouluttamiseen.
Laite on yhteensopiva Android-, iPhone- ja Microsoft-laitteiden kanssa. Se vilkkuu vihreänä valona, jos Afrezza hengitetään oikein, ja punaisena, jos ei. Lääkärit voivat tarkastella seurattuja tietoja näistä tapauksista ja sitten tarjota potilaille neuvoja Afrikezzan parhaasta käytöstä.
Henkilökohtainen BluHale-versio potilaille pystyy lopulta seuraamaan ja jakamaan myös annostustietoja. MannKind odottaa, että se toimitetaan FDA: lle vuonna 2021 ja toivottavasti käynnistetään vuoden aikana.
.jpg)
.jpg)
