Diabetespotilaat, jotka käyttävät insuliinipumppua ja jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM), ovat pitkään haaveilleet integroidusta ratkaisusta, joka antaisi heidän käyttää vain yhtä laitetta kehossaan sen sijaan, että kaksi erillistä yksikköä tönäisi ihoa eri paikoissa. Oregoniin perustuvalla käynnistyksellä voi olla vastaus.
Äskettäisessä DiabetesMine Innovation Summit -tapahtumassa käynnistynyt Pacific Diabetes Technologies esitteli yrityksen pyrkimyksiä tuoda markkinoille yhdistetty CGM-anturi + insuliini-infuusiosetti.
"Syynä tähän oli" laitekuormitus ", jossa ihmisten on käytettävä useita laitteita, ja se on hankalaa", sanoo tohtori Ken Ward, biotieteiden insinööri, joka on ollut mukana glukoositunnistuksessa Bayerin ja iSensen kaltaisissa yrityksissä ennen perustamista. PDT. "Vaikka tiede osoittaa näiden laitteiden olevan erittäin tehokkaita, monet ihmiset eivät käytä pumppujaan ja antureitaan koko ajan. Uskomme, että "laitekuormalla" on paljon tekemistä sen kanssa, joten haluamme luoda yhden laitteen, jossa kanyyli- ja glukoositunnistimet ovat kaikki yhdessä. "
PDT: n mukaan insuliinin jakelu ei häiritse CGM-lukemia - niiden ontto anturi mahdollistaa "redox mediator" -tekniikan, joka on erilainen kuin nykyiset CGM-valmistajat.
Yhtiöllä on toimiva prototyyppi ja se etsii tällä hetkellä sijoittajia ja tutkimuskumppaneita toimitusjohtajan ja perustajien Robert Cargillin mukaan.
Jotkut saattavat muistaa, että Medtronic oli työskennellyt vastaavanlaisen Minimed Duo -nimisen integroidun ratkaisun parissa noin 5 vuotta sitten, mutta kyseistä tuotetta ei koskaan julkaistu. PDT on nyt valmis tuomaan ensimmäisenä tämän tyyppisen yhdistelmälaitteen markkinoille.
Miltä tämä näyttää ja miten se toimisi?
Tohtori Ward sanoo, että PDT: n täytyi siirtyä uuteen tekniikkaan, koska tutkimukset osoittavat, että jos laitat insuliinin infuusiosarjan liian lähelle olemassa olevia CGM-antureita, glukoosipitoisuus nousee valtavasti jopa 800 tai 900 mg / dl! He löysivät tämän noin 15 kuukautta sitten tehdyissä sikatutkimuksissa, joissa infuusiokohdat olivat vain muutaman millimetrin päässä toisistaan.
Syy: insuliinissa käytetyt säilöntäaineet, jotka reagoivat perinteisten CGM-antureiden kanssa, mikä tarkoittaa, että heidän on joko poistettava säilöntäaineet (ei suositella) tai löydettävä toinen tapa tehdä CGM-tunnistus.
Katso tämä video, jossa kuvataan PDT: n uutta integroitua ratkaisua. Tässä ovat tiedot:
- Maailman ensimmäinen "ontto" CGM-anturi, joka käyttää erityyppistä interstitiaalisen nesteen tunnistusta, jotta insuliinin anto ei häiritse CGM-lukemia.
- Yhden syöttölaitteen avulla yhdistetty yksikkö kiinnitetään runkoon 7 päivän kulumista varten.
- Asennuksen jälkeen napsautat lähettimen (joka muistuttaa Omnipodin muotokerrointa) yläosaan CGM-ominaisuuden saamiseksi.
- Sillä on alle tunnin lämpenemisaika, ennen kuin CGM-lukemat ja hälytykset aktivoidaan.
- Sisäänrakennettu Bluetooth-lähetin kommunikoi pilvi- ja älypuhelintekniikan kanssa. PDT sanoo, että se tutkii ensin vain Android-yhteensopivuutta, ja iOS-yhteydet tulevat myöhemmin.
- PDT sanoo, että sillä on "ei-liitännäinen" -tila, mikä tarkoittaa, että CGM-tuloksia voidaan käyttää diabeteksen hoitoon ja annostelupäätöksiin ilman vahvistavaa sormenpäätä.
- Heidän ensimmäinen iterointi on suunniteltu perinteisille letkuille tarkoitetuille insuliinipumpuille, mutta he luovat myös laastaripumppukonseptin. Se toimii myös vaihtoehtona insuliinikynää käyttäville; käyttäjä työntäisi kynäneulan CGM-lähettimen yläporttiin insuliinin antamista varten tässä kohdassa ilman ylimääräistä pistoskohtaa.
PDT suoritti ensimmäisen ihmisen kliinisen tutkimuksen vuonna 2018, johon osallistui 10 potilasta. Tulokset osoittivat CGM-tarkkuuden välillä 10-14% - mikä on yhtä suuri tai parempi kuin mitä useimmat nykyiset CGM-valmistajat näkivät ensimmäisen sukupolven tuotteissaan.
JDRF-tuki ja aikajana
Tähän mennessä PDT on kerännyt 6 miljoonaa dollaria rahoitusta, joka on avannut tietä ensimmäiseen ihmiskehitykseen viime vuonna.
Vuonna 2016 JDRF ilmoitti yhteistyöstä Pacific Diabetes Technologiesin kanssa tämän uuden sukupolven yhdistetyn yhden portin soution luomiseksi. Tämä 1,14 miljoonan dollarin apuraha oli NIH: n ja Helmsley Charitable Trustin aikaisemman rahoituksen lisäksi valmisteltaessa yritystä sen alkuperäiseen ja tulevaan kliiniseen tutkimukseen.
Valitettavasti aikataulut on siirretty hieman taaksepäin. PDT oli ilmoittanut toivovansa aloittaa keskeiset tutkimukset vuonna 2018, mutta sitä ei ole vielä tapahtunut.
Toimitusjohtaja Cargill kertoo PDT: n tarvitsevan noin 24 kuukauden päästä päästäksesi alustavaan hakemukseen ja aloittamaan keskeiset kokeilunsa olettaen, että he löytävät riittävän rahoituksen tuodakseen T & K-tiiminsä tarvittaville 18-20 ihmiselle. Hänen mukaansa tarvitaan 1,5-3,0 miljoonaa dollaria vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan. Sitten noin vuoden ajan näiden keskeisten kokeiden suorittamiseksi ja valmistautumiseksi FDA: n arkistointiin ... niin noin 2023.
Silti JDRF- ja PDT-ryhmät ovat innoissaan ja toiveikkaita elämänlaadun parannuksista, joita tällainen ratkaisu voi tuoda tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten elämään.
"Infuusiopumputeknologian uusille innovaatioille ei ole todellakaan ollut motivaatiota, mutta kaikki viimeisimmät tutkimukset ovat herättäneet mielenkiintoa ja jännitystä", tohtori Ward sanoo.
.jpg)
