Aikaisemmin insuliinikynät olivat vain yksi tapa pistää elämää ylläpitäviä lääkkeitä verrattuna injektiopulloon ja ruiskuun. Mutta ei enää.
Nykyään "älykkäät" insuliinikynät ovat valmiita tarjoamaan paitsi käyttäjäystävällisemmän insuliinin annosteluvaihtoehdon myös seurata annostustietoja, jotka voidaan jakaa digitaalisilla alustoilla ja integroida muihin tärkeisiin diabeteksen hoitotietoihin.
Yhä useammat tutkimukset osoittavat älykynien hyödyt, mukaan lukien Joslin Diabetesin vuoden 2019 kliininen tutkimus, joka tarjoaa todisteita siitä, että Bluetooth-yhteensopivien kynien kyky seurata insuliinin annostelua ja ajoitusta auttaa parantamaan diabeteksen hallintaa. (Katso tosielämän näkökulma miksi tällä on merkitystä, katso 12 ongelmaa, joita älykynät voivat auttaa ratkaisemaan diabeetikoille.)
Yhdistetty kynätekniikka tänään
Ensimmäisten insuliinikynätuotteiden lanseerauksesta 1980-luvun lopulla olemme kulkeneet pitkän matkan kynistä täysin kertakäyttöisiksi digitaalisten korkkien käyttöönottoon, jotka tallentavat dataa ja lähettävät sen mobiilisovelluksiin ja online-alustoille, ja nyt Bluetooth-yhteensopivilla kynät, jotka rakentavat tietojen seurannan itse laitteen sisälle. Lisää digitaalisia vaihtoehtoja näille kynille on parhaillaan tekemässä, mukaan lukien niiden liittäminen suljettuihin järjestelmiin, jotka voivat automaattisesti säätää insuliiniannoksia, mikä perinteisesti pidettiin vaihtoehtona vain insuliinipumppua käytettäessä.
Useita täysin liitettyjä insuliinikyniä on kehitteillä, mutta toistaiseksi vain yksi on tosiasiallisesti saatavana saatuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän ensimmäisenä laatuaan.
Companion Medicalin InPen (pian osa Medtronic Diabetesia)
San Diegossa toimivan startup Companion Medicalin vuonna 2017 julkaisema Bluetooth-yhteensopiva InPen on ensimmäinen laatuaan kytketty insuliinikynä, joka seuraa annostustietoja ja suosittelee annoksia sekä näyttää verensokeria ja siihen liittyviä tietoja pariliitetty sovellus.
Sillä on paljon tarjottavaa:
- Se on uudelleenkäytettävä kynä, joka toimii lyhytvaikutteisten insuliinipatruunoiden (Humalog, Novolog ja Fiasp) kanssa, jotka voidaan helposti asettaa kynälaitteeseen.
- Se voidaan annostella puoliyksikköinä (verrattuna useimpiin insuliinikyniin, jotka tarjoavat vain täydellisen annoksen).
- Se kerää insuliinin annostustietoja ja lähettää ne Companion-sovellukseen, joka sisältää annoslaskurin annostelujen suosittelemiseksi (kuten pumpun sisäänrakennettu boluslaskin), ja laskee ja näyttää reaaliaikaisen aktiivisen insuliinin aluksella (IOB).
- Kuten pumppu, Companion -sovelluksen avulla käyttäjät voivat myös asettaa muistutuksia tietyille annosajoille, kuten aamiaiselle, lounaalle, päivälliselle ja nukkumaanmenolle, ja jos et ole annostellut annettua asetetun ajan loppuun mennessä, sovellus hälyttää.
- Vaikka se ei toimi pitkävaikutteisten perusinsuliinien kanssa, käyttäjät voivat seurata näitä annoksia ja asettaa muistutuksia mobiilisovelluksen kautta.
- Se sisältää jopa vuoden verran insuliinin annostustietoja.
- Sitä on kolmea väriä - sininen, harmaa ja vaaleanpunainen.
- Se sisältää kynään rakennetun lämpötila-anturin, joka antaa sovellushälytyksen, jos kynän lämpötila laskee pakkasen tai kehon lämpötilan yläpuolelle, varmistaen, että insuliini pysyy ehjänä.
- Se mahdollistaa etävalvonnan - käyttäjät voivat asettaa sovelluksen lähettämään annostelutietonsa automaattisesti tekstiviestillä jopa viidelle henkilölle. Tämä voi sisältää paitsi jokaisen insuliiniannoksen myös verensokeri- ja hiilihydraattiarvot (jos syötetään manuaalisesti), kaikki koottu yhdeksi tekstiviestiksi.
- Käyttäjät voivat jakaa raportteja terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
- Ilmainen Companion-sovellus toimii sekä iOS: n että Androidin kanssa, vaikka yhteensopivuus voi riippua tietystä älypuhelimen versiosta.
- Kynä on FDA: n hyväksymä käytettäväksi kaikenikäisille vuoden 2020 puolivälistä lähtien.
Erityisesti elokuussa 2020 Medtronic Diabetes osti Companionin ja sen InPenin, lisäämällä tämän ainutlaatuisen insuliinin annostelulaitteen johtavaan insuliinipumppujen kokoonpanoonsa. Nyt Medtronicilla on toimitustuote, joka tarjoaa myös muita kuin pumppaajia.
Kun yrityskauppa on saatu päätökseen vuoden 2020 loppuun mennessä, InPenistä tulee virallisesti osa jatkuvasti kehittyvää Medtronic-tuotevalikoimaa yhdessä Minimed-insuliinipumppujen ja suljetun piirin tekniikan kanssa.
Kynänkorkit tietojen seurantaan
Älykkään insuliinikynän edeltäjä oli ”tietojen seurantakorkit”, jotka voitiin asentaa insuliinikynän päälle. Joitakin ikimuistoisia nimiä kyseisillä markkinoilla olivat Timesulin, InsulCheck ja Common Sensing. Useat näistä ovat edelleen eri muodoissa, integroituna muihin järjestelmiin.
Tämä vuoden 2019 yleiskatsaus lehdessä Diabetes-spektri tarjoaa kattavan erittelyn monista erilaisista korkkeista ja niihin liittyvistä insuliinikynän komponenteista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Kirjoittajat huomauttavat, että: "Älykkäät liitetyt kynät, laitteet ja liitteet voivat auttaa minimoimaan diabeteksen pitkäaikaiset kustannukset ja komplikaatiot ja parantamaan diabeteksen hoitoa kokonaisuudessaan."
Tuleva kytketty insuliinikynätekniikka
InPenin ulkopuolella on kourallinen uusia älykkäitä insuliinikyniä, jotka saattavat olla saatavilla seuraavan vuoden tai parin aikana.
Tietenkin yksi avain on integrointi jatkuvien glukoosimonitorien (CGM) ja muiden diabeteksen tietolähteiden, kuten Tidepool, Glooko ja Rochen mySugr, kanssa.
Isojalkainen yhtenäisyys
Täältä alkuperäinen Timesulin-kynän korkkitekniikka laskeutui Pohjois-Kalifornian Bigfoot Biomedical -aloituksessa, joka on ollut käytössä vuodesta 2015 lähtien ja tuli ulos tee-se-itse-diabeteksesta #WeAreNotWaiting -liikkeestä.
Bigfoot on työskennellyt perustamisestaan lähtien tuodakseen markkinoille kokonaisen suljetun piirin järjestelmän nimeltä Bigfoot Autonomy, joka käyttää yrityksen ostamaa entistä Asante Snap -insuliinipumppua.
Mutta äskettäin he päättivät keskittyä ensimmäisen sukupolven järjestelmään, joka keskittyy älykkään insuliinikynän ympärille nimeltä Bigfoot Unity.
Tämä järjestelmä käyttää Timesulinin kehittämää ”älykästä” digitaalista kynänsuojusta - jonka Bigfoot osti vuonna 2017 - suunnittelunsa pohjana. Silti se ylittää vain annostustietojen seurannan.
Kynänkorkista on kaksi versiota, yksi perus (pitkävaikutteinen) ja bolus (nopeavaikutteinen) insuliinikynää varten. Tärkeää on, että Bigfoot Unity toimii minkä tahansa tyyppisen insuliinin kanssa. Yhdistetyt "älykkäät" korkit on suunniteltu sopimaan kaikkiin insuliinikynämalleihin.
Korkit lukevat CGM-tiedot suoraan tulevasta Bluetooth-yhteensopivasta Abbott FreeStyle Libre -glukoosimonitorianturista tulevasta versiosta insuliinin annostelupäätösten tekemiseksi näiden glukoosilukemien perusteella.
Käyttäjät voivat jopa skannata Libre-anturin Bigfoot Unity -kynänsuojuksella nykyisen skannauksen lisäksi omistetulla älypuhelinsovelluksella. Käyttäjien ei tarvitse vetää puhelimiaan annostelusuositusten saamiseksi, koska ne näkyvät suoraan kynän korkissa.
Bigfoot toimitti tämän älykkään insuliinikynäversion FDA: lle vuoden 2020 puolivälissä ja toivoo saavansa hyväksynnän ja lanseeraavansa vuonna 2021.
NovoPen 6 ja Echo Plus (viivästynyt)
Vaikka Novo Nordiskilla on ollut joitain varhaisia versioita älykkäistä annosseurantakynistä liitteineen useiden vuosien ajan, odotamme edelleen seuraavan sukupolven yhdistettyjä kyniä, joissa on sisäänrakennettu liitettävyys lähikenttäyhteyden kautta.
Vuonna 2018 Novo ilmoitti suunnitelmistaan ensimmäisille liitetyille älykynilleen, NovoPen6 ja Novo Echo Plus, - uudemmille iteraatioille insuliinikynäsarjassaan samoilla nimillä, mutta tuoden uudelle liitettävyystasolle. Näissä uudelleenkäytettävissä kynissä on pieni näyttö - viimeisen annoksen ja muiden tietojen tarkastelemiseksi - joka myös lähetetään digitaaliseen alustaan ja / tai mobiilisovellukseen. Erityisesti sillä olisi 800 injektion annosmuisti ja akun kesto 5 vuotta ilman lataamista.
Samaan aikaan Echo Plusia markkinoidaan lapsille sopivana versiona, joka mahdollistaa puoliyksikön annostelun ja enintään 30 yksikköä boluksen verrattuna NovoPen 6: een, jossa on vähintään 1 yksikköannos ja enintään 60 yksikköä kerrallaan.
Nämä olisivat uudelleenkäytettäviä kyniä eikä kertakäyttöisiä, joten käyttäjät vaihtaisivat erikseen määrätyn patruunan, joka sisältää aterian aikaisia insuliineja, kuten Novolog tai Fiasp; perusinsuliineja (Tresiba, Levemir) ei tarjota sylinteriampulleissa, eikä niitä valmisteta vaihtoehdoina EchoPen- tai Echo Plus -insuliinille.
Alun perin Novo on suunnitellut käynnistävänsä ne vuoden 2019 lopulla tai vuoden 2020 alussa, mutta se viivästyi. Sitten COVID-19 osui, emmekä ole saaneet päivityksiä näiden yhdistettyjen insuliinikynien tuoteputkelle. Novo-puhemiehet kieltäytyivät kommentoimasta tätä artikkelia.
Eli Lillyn uusi liitetty kynä
Vuonna 2007 suurten insuliinivalmistajien Eli Lillyn Memoir-kynä oli ensimmäinen, jolla oli moniannosmuistitoiminto. Yhtiö kehittää parhaillaan päivitettyjä älykkäitä annostelulaitteita, mukaan lukien hybridiputkipumppu ja uusi liitetty insuliinikynä.
Lilly ei ole julkaissut monia yksityiskohtia smartpen-suunnittelusta lukuun ottamatta sitä, että se on muokattu versio olemassa olevasta esitäytetystä kertakäyttökynästä, johon on liitetty Bluetooth-liitäntä yhteydenpitoon mobiilisovelluksen kanssa.
FDA hyväksyi itse esitäytetyn kynän vuoden 2019 lopulla, mutta Lilly on päättänyt olla käynnistämättä kyseistä kynää vasta, kun myös liitettävyyskysymykset on viimeistelty ja hyväksytty.
Lilly Diabetesin viestintäpäällikkö Maggie Pfeiffer kertoo DiabetesMine -yritykselle, että yhtiö aloitti heinäkuussa kliinisen tutkimuksen, jossa arvioitiin kehitystyöhön liitetyn kynän käyttökokemusta ja helppokäyttöisyyttä. Hän sanoo, että tutkimus auttaa Lillyä kehittämään kytketyn digitaalisen alustansa tulevaisuuden iteraatiot, mukaan lukien smartpen ja sen ulkopuolella.
