Tietä paremmalle insuliinin infuusioteknologialle

• Infuusiolaitteet ovat edelleen ”heikoin lenkki” insuliinipumppuhoidossa, ja jopa 60% pumpun käyttäjistä ilmoitti infuusiosetin epäonnistumisista useista syistä.

• Aikaisemmat yritykset infuusiolaitteiden innovaatioista ovat höyryttäneet, mukaan lukien Medtronicin myymä lyhytaikainen BD FlowSmart.

• Capillary Biomedical kehittää uutta infuusiosettiä, jonka tarkoituksena on tarjota parempi luotettavuus, pidempi kuluminen ja pienempi potilaskuorma.

• Käynnistys DiaTech Diabetic Technologies kehittää uutta sisäänrakennettua anturia, joka valvoo, havaitsee vuotoja ja tukoksia ja ilmoittaa niistä, kun infuusiosetit alkavat epäonnistua.

Kaikkien viimeaikaisten diabeteksen kehityksen myötä todellisuus pysyy yksinkertaisena: infuusiolaitteet, jotka kriittisesti kuljettavat insuliinia ihon alle, eivät ole missään nimessä turvallisia ja pysyvät "heikoimpana lenkkinä" uusissa verensokerin säätelyjärjestelmissä.

Voit kutsua infuusiosettejä insuliinipumppujen Achilles-kantapäästä - koska nämä pienestä neulasta, muovikanyylistä ja liimasta koostuvat pienet muodot tukkeutuvat tai vuotavat usein, mikä häiritsee insuliinin kulkeutumista kehoon. Ilman tätä mikään kehitteillä olevista hienoista "suljetun silmukan järjestelmistä" ei voi auttaa potilaita kunnolla.

"Insuliinipumppujen likainen pieni salaisuus on, että emme saa insuliinia koko ajan", sanoo tohtori Aaron Kowalski, JDRF: n toimitusjohtaja ja pitkäaikainen tyypin 1 itse. "Diabetesala on perinteisesti käsitellyt infuusiolaitteita hyödykkeinä - valmistettu ja myyty mahdollisimman edulliseen hintaan, koska se ajaa liiketoimintaa."

Vaikka aikaisemmat innovaatiopyritykset tällä alalla ovat hämmentyneet, on käynnissä uusi työ perinteisen infuusioteknologian hajottamiseksi ja antamaan PWD-potilaille (diabeetikoille) enemmän tietoa siitä, kuinka hyvin heidän nykyinen sarja toimii.

Miksi insuliinin infuusiosetit epäonnistuvat

Vuosien mittaan erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että infuusiosarjojen epäonnistumisaste on järkyttävä 15-20% - joko täydellinen sammutus tai osittainen epäonnistuminen, jos insuliinia ei toimiteta niin kuin sen pitäisi.

Vuonna 2012 julkaistussa seminaarissa julkaistussa PubMed-artikkelissa korostettiin, kuinka vähän lääketieteellinen laitos tietää siitä, kuinka usein potilaat kohtaavat nämä ongelmat, koska aiheesta ei ole tehty hyviä tutkimuksia. "Pumpun käyttäjän blogien lukeminen viittaa siihen, että nämä ovat usein ongelmien lähde", kirjoittajat kirjoittivat.

Kaikki ihoreaktioista, infektioista, lipohypertrofiasta ja arpikudoksesta, jotka aiheuttavat imeytymishäiriöitä, voivat haitata tehokkuutta. Tämän lisäksi potilailla on myös ongelmia, kuten liimautumishäiriöt, taittuneet kanyylit tai letkut ja käyttäjän virheet työnnettäessä, mikä voi häiritä insuliinin antamista.

Muut ongelmat johtuvat yksinkertaisista päivittäisistä kohtaamisista "ovenkahvojen, kissojen, suurten laatikoiden, lasten, painovoiman ja turvavöiden kanssa", totesi Mark Estes Capillary Biomedicalista kattavassa esityksessään, jonka hän antoi infuusiolaitteiden tekniikasta äskettäisessä DiabetesMine University -tapahtumassamme.

Infuusiovälineiden epäonnistuminen on selvä asia.

Muutama vuosi sitten lääkejätti BD esitteli lupaavan BD FlowSmart -infuusiosarjansa monien näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Se hyväksyttiin FDA: ssa toukokuussa 2015 ja käynnistettiin yhteistyössä Medtronicin kanssa Minimed Pro-Set -palveluna.

Siinä oli markkinoiden pienin katetri ja siihen sisältyi ylimääräinen reikä tai "sivuportti" - pohjimmiltaan vaihtoehtoinen reitti insuliinin virtaamiseksi, jos ensimmäinen polku oli tukossa. Tämän oli tarkoitus vähentää virtauksen keskeytyksiä ja hiljaisia ​​tukoksia (tukoksia), toivottavasti vähentämällä selittämättömiä glukoosipitoisuuksia käyttäjille.

Valitettavasti raportit taittuneista kanyleistä johtivat siihen, että Medtronic veti alkuperäisen tuotteen markkinoilta.He työskentelivät BD: n kanssa ongelmien tutkimiseksi ja aikoivat käynnistää tämän infuusiosetin uudelleen, mutta lopulta BD hävitti konseptin kokonaan.

Siitä lähtien infuusiosetti-universumi on ollut melko rauhallinen ilman uusia edistysaskeleita. Ainakin kaksi yritystä on työskennellyt hiljaa innovaatioiden parissa.

Kapillaaribio: Pitkäikäisemmät, luotettavat sarjat

Capillary Biomedical, startup Irvine, CA, on spin-off Keinotekoisen haiman keskuksesta Sidney Kimmelin lääketieteellisessä korkeakoulussa Thomas Jeffersonin yliopistossa Philadelphiassa, PA.

He kehittävät infuusiosettiä, jota voidaan käyttää vähintään 7 päivää ja joka lupaa antaa insuliinia ihon alle johdonmukaisella, luotettavalla ja turvallisella tavalla vähentämällä dramaattisesti virheitä. Jos tämä onnistuu, tämä yli kaksinkertaistaisi nykyisten (3 päivän) nykyisten sarjojen kulumisajan - säästää PWD-laitteiden rahaa ja paljon vaivaa!

Cap Bion vaikuttavaan johtajajoukkoon kuuluu tutkija tri Jeffrey I.Joseph, joka muun muassa oli osittain (nyt lakkautetun) insuliinipumppuyrityksen Animasin perustaja ja johti sen infuusiolaitteistoteknologian testausta päivittäin. Cap Biossa hän auttaa kehittämään prototyyppikatetrin, jota voidaan käyttää insuliinin annostelun jatkotutkimukseen.

Tiimiin kuuluu myös Paul Strasma, jonka kokemus ulottuu Abbott Diabetes Careen, ja arvostettu Mark Estes, kolmen vuosikymmenen diabetekseteollisuuden veteraani, joka oli osa Minimed-insuliinipumpputiimiä 80-luvun lopulla ja myöhemmin osa Asante Solutionsia, joka kehitti Kiinnitä pumppu ennen sen sulkemista vuonna 2015.

Äskettäisessä DiabetesMine University -innovaatiohuippukokouksessa marraskuussa 2019 hän paljasti yksityiskohdat Cap Bion alikehitetystä SteadiFlow-sarjasta:

• kestää aluksi 7 päivää ja lopulta vielä pidemmän luotettavan käyttöajan
• on joustava, mutkaton kanyyli, joka on valmistettu pehmeästä nailonista (verrattuna tefloniin) parantamaan luotettavuutta ja mukavuutta sekä vähentämään tulehdusreaktiota
• on kolme sivuporttia insuliinin annostelun jakamiseksi, mikä vähentää kehon kudosten ja verisuonten kapillaarien kuormitusta ja tarjoaa vaihtoehtoisia polkuja, jos tukos tapahtuu yhdessä portissa
• menee ihon alle 35 asteen kulmassa mukavaan asettamiseen
• tarjoaa yhden käden syöttölaitteen, joka sallii joustavan sijainnin sijainnissa
• käyttää piilotettua piilotettua neulaa, joka on suunniteltu terävien itserajoittamiseen ja hävittämiseen käytön jälkeen

Estes sanoo, että SteadiFlow-lavastussuunnittelu on valmis ja yhtiö suorittaa parhaillaan kliinisiä tutkimuksia Yhdysvaltojen ulkopuolella, ja aikoo tuoda tutkimukset osavaltioihin pian FDA: n arkistointia varten. Toivon olevan markkinoiden käyttöönotto muutaman vuoden sisällä.

DiaTech: ”CGM infuusiolaitteille”

Olemme myös seuranneet DiaTech Diabetic Technologies -yritystä, joka on pieni Tennessee-yritys, joka kehittää SmartFusion-nimistä yritystä, jota kutsutaan eräänlaiseksi "infuusiolaitteiden CGM: ksi", joka voi jatkuvasti varoittaa käyttäjiä virheistä reaaliajassa.

Se on peukalon aseman kokoinen nestepaineanturi insuliinipumpuille, joka valvoo, diagnosoi ja ennustaa epäsäännöllisyyksiä ja ongelmia insuliinin annostelussa ja lähettää häiriöilmoitukset PWD-laitteille ääni- tai Bluetooth-yhteyden kautta.

Tilastot yhtiön verkkosivuilla kertovat: kun maailmassa käytetään yli 120 miljoonaa infuusiolaitetta, arviolta 60% pumpun käyttäjistä kokee infuusiolaitteiden vikoja säännöllisesti, mikä johtaa vuosittain 426 miljoonan dollarin (!) Jätteeseen, joka infusoi insuliinia elinkelvottomiin sivustoihin .

DiaTechin ilmoitettu tehtävä on muuttaa sitä:Haluamme, että järjestelmämme tietää tarkan ajankohdan, jolloin heidän infuusiosetti on vaihdettava. Suurin erottelijamme on järjestelmämme kyky seurata insuliinin annostelua, mikä antaa meille mahdollisuuden parantaa vikojen havaitsemista potilaille. DiaTechin tavoitteena on mullistaa insuliinin annostelun valvonta ja minimoida insuliinin menetys epäonnistuneista kohdista.“

Vuoden 2018 puolivälissä perustettu DiaTech on esiintynyt viime vuoden aikana useissa diabeteskonferensseissa sen jälkeen, kun sen alkuperäiset rahankeruupyrkimykset alkoivat saada höyryä. Yksi yhtiön neljästä perustajasta on John Wilcox, jolla diagnosoitiin itse tyypin 1 diabetes 9-vuotiaana vuonna 2005. Hänen omat kokemuksensa johtoivat hänet terveydenhoitoalalle ja vapaaehtoistyöhön lasten diabeteksen parissa ennen kuin aloitti biotekniikan. puolella.

"Henkilökohtaisesti minulla on ollut ongelmia DKA: n menemisessä väärän insuliinin toimituksen takia", Wilcox sanoi vuoden 2019 puolivälissä Lyfebulb-blogin haastattelussa. "Kävin yliopistossa endokrinologin luona, joka syytti minua huonosta A1C-ohjauksesta sen sijaan, että se olisi tekniikka / pumpun vika. Haluan tarjota tekniikkaa, joka voi antaa hälytyksiä ennen hyperglykemiaa, koska se tapahtui minulle ja se on erittäin vaarallista. Tämän täyttämättömän pumpun luotettavuuden tarpeen korjaaminen voi poistaa yhden asian luettelosta, mitä potilaat ja hoitajat kokevat diabeteksen hoidossa. "

DiaTechin tieteellinen johtaja JC Grey kertoo myös, että suuri osa hänen omasta työstään, joka opiskelee ihonalaista insuliinin infuusion antamista koulussa, yhdistettynä Capillary Biomedicalin kaltaisten teollisuuden työhön, innoitti uuden SmartFusion-tekniikan luomisen - joka on edelleen varhaisessa kehitysvaiheessa.

Jos kaikki sujuu suunnitelmien mukaan, DiaTechin harmaa kertoo toivovansa tehdä rajoitetun SmartFusion-infuusiosetin julkaisun syksyllä 2021.

Henkilökohtaiset ajatukset infuusiolaitteiden taakoista

Rehellisesti, vaikka kirjoitan tätä viestiä, nyrkini puristavat yksimielisesti siitä, kuinka infuusiosetit ovat todellakin "heikoin lenkki". Ne ovat olleet valtava tekijä päätöksenteossani siitä, haluanko käyttää insuliinipumppua ja (lopulta) mitä tahansa pumppupohjaista suljetun piirin tekniikkaa.

Poistettuani insuliinipumpusta yli kolmen vuoden ajan palasin pumppaamaan Tandem t: slim X2: lla lokakuun puolivälissä. Vaikka laite Tandemin Basal-IQ-tekniikalla on loistava, turhauttavin osa tämän tekniikan käyttöä on infuusiolaitteet.

Olenpa huolissani letkun ja kanyylin eheydestä riippumatta siitä, käytänkö kulmikkaita 45 asteen sarjoja joko manuaalisesti tai auto-serterillä, tai 90 asteen "upotuspalkoilla", joissa on kaikki muovikotelon sisällä.

Joka kerta kun asetan uuden infuusiosetin, pidän hengitystäni ja toivon, ettei mikään mene pieleen. Olen myös ahdistunut muutaman ensimmäisen tunnin ajan muutoksen jälkeen, tarkkaillen CGM-tietojani tarkasti varmistaaksesi, että sokerini eivät nouse uuden hikkauksen seurauksena.

Mitä vain Tämän prosessin parantaminen ja osa tästä huolesta ja taakasta PWD: lle olisi tervetullut lisäys diabeteksen työkalupakkiin IMHO: han.