Medtronicin uusin CGM tähtää "Time in Range" -alueeseen

Alun perin julkaistu 22. huhtikuuta 2019.

Jos unohdat, Medtronic Diabetesilla on itse asiassa markkinoilla erillinen jatkuva glukoosimonitori (CGM).

Medtronic Guardian Connect hyväksyttiin FDA: n toimesta ja käynnistettiin viime keväänä, ja se otettiin käyttöön vuoden 2018 viimeisten kuukausien aikana. Mutta harvat D-yhteisössä eivät olleet puhuneet siitä paljon, koska… Medtronic ei todellakaan ollut tehnyt niin . Tähän asti, kun he ovat esittäneet rohkeita viestejä siitä, miten tämä laite voi parantaa diabetesta sairastavien ihmisten tuloksia.

Yritys ei mainostanut tätä tuotetta - sen ensimmäistä erillistä CGM: ää sen jälkeen, kun se oli reaaliaikainen tuote vuonna 2007 - missään lähellä julkisuutta heidän koko Medtronic Minimed 670G -hybridi-suljetun piirinsä suhteen. Kyseinen järjestelmä käyttää samaa CGM-anturia, joka on kytketty Medtronic-insuliinipumppuun algoritmilla, joka säätelee insuliinin annostelua automaattisesti pitääkseen verensokerit alueella.

Vaikka Medtronic on ollut pitkäaikainen markkinajohtaja insuliinipumpuissa, Guardian Connectin oli tarkoitus laajentaa asiakaskuntaansa tarjoamalla CGM-vaihtoehto PWD-potilaille (diabeetikoille), jotka eivät halua käyttää pumppua. Se on suora kilpailija muille markkinoilla oleville CGM-laitteille, mukaan lukien suosittu Dexcom G6, Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitor ja Senseonicsin uusin kolmen kuukauden implantoitava Eversense CGM.

Silti yhtiö on ollut siitä kauhean hiljainen, viime aikoihin asti, kun heidän diabetesta käsittelevä osastonsa alkoi lähettää enemmän mainoksia ja uutisia itsenäisestä CGM: stä. Se oli osa uutisia huhtikuun alussa, kun otsikot osuivat siihen, että Medtronic oli tehnyt "arvopohjaisen tulossopimuksen" Minnesotan Blue Cross Blue Shieldin kanssa, jossa Medtronicin Yhdysvaltain pääkonttori sijaitsee.

Diabetestulosten mittaaminen ajan sisällä

Kyseinen Blue Shield -sopimus antaa diabetesta sairastaville jäsenille mahdollisuuden hankkia Guardian Connect CGM "apteekkietuutena", mikä helpottaa pääsyä ja edullisempaa. Mutta todella ainutlaatuista on, että kaksi organisaatiota ovat sopineet käyttävänsä muutakin mittaria kuin kultaisen standardin A1C-testi mittaamaan jäsenten menestystä tällä laitteella. Diabeteksen puolustajat ja innovaattorit ovat jo vuosia pyrkineet siirtymään A1C: n ulkopuolelle.

Medtronicin tiedottaja kertoo meille ylpeänä siitä, että Guardian Connectista tulee kaikkien aikojen ensimmäinen itsenäinen CGM, jossa avainmittana on "Time in Range". Heidän lehdistötiedotteessaan selitetään:

"Time in Range (TIR) ​​on diabeteksen hallinnan vakiomittaus, joka seuraa ajanjaksoa, jonka henkilön glukoosi on tavoitealueellaan, kun vakioalue on 70-180 mg / dl. Jos vietät enemmän aikaa vaihteluvälillä, minimoidaan sekä lyhyt- että pitkäaikaiset terveyskomplikaatiot liian suuresta tai matalasta. Guardian Connect -järjestelmän ennakoivaa hälytystä käyttäneiden ihmisten analyysin tulokset osoittivat, että he kokivat vähemmän korkeita tapahtumia 39 prosenttia ajasta (vs. 10% ilman hälytyksiä) ja vähemmän matalia tapahtumia 60 prosenttia ajasta (vs. 33) % ilman ilmoituksia). "

Medtronic on myös mainostanut TIR-infografiaa:

Sinisen ristin sinisen kilven avulla he tosiasiallisesti sitovat vakuutusmaksut ajankohtaan, jonka käyttäjät viettävät tällä terveellisellä glukoosialueella - tämä lähestymistapa tunnetaan nimellä "arvopohjaiset maksut". Joten jos Medtronic CGM -käyttäjä ei onnistu pysymään siinä ihanteellisessa 70-180 mg / dl -alueessa tietyn ajan laitetta käytettäessä, Medtronic maksaa tosiasiallisesti takaisin kustannukset vakuutusyhtiölle.

Kuinka paljon aikaa on käytettävä kantama-alueella?

"Emme ole julkistaneet sopimuksessa määriteltyä aika-aluetasoa", Medtronic Diabetes Communications -ohjelman johtaja Kendra Cassillo kertoi meille sähköpostitse. Hmmm…

Medtronic-diabeteksen voitot ja tappiot

Medtronicin suuri voitto on, että he tulevat näyttämään Time In Range -metriikan mestareilta (ja jopa innovaattoreilta?) Ja liikkuvat A1C: n ulkopuolella. He ovat myös eturintamassa siirtyessään arvopohjaisiin maksuihin, jotka yhdistävät vakuutusturvan suoraan potilaiden terveystuloksiin.

Kyllä, Medtronic Diabetes on tehnyt jotain vastaavaa aiemmin, vuoden 2017 sopimuksella, joka takaa, että he maksavat takaisin hoitokustannukset potilaille, jotka eivät pärjänneet hyvin Minimed 670G: nsä avulla. Sen tarkoituksena oli kuitenkin kattaa hätätilanteisiin liittyvät ja sairaalahoitokustannukset ääripäässä hypoglykemiassa tai DKA: ssa. Tämä viimeisin TIR-sopimus osoittaa, että he ovat myös halukkaita työntämään kaulaansa taatakseen menestyksen Medtronicin Guardian Connectia käyttävien kelvollisten BCBS-MN-jäsenten päivittäisessä D-hallinnassa.

Medtronic on myös ottanut käyttöön uuden "pelillistetyn" kannustusohjelman BCBS-MN: n jäsenille joko erillisellä CGM- tai 670G-järjestelmällä, nimeltään Inner Circle, joka jakaa käyttäjille pisteitä kohdealueella vietetystä ajasta. Tämä on varmasti mielenkiintoinen kokeilu Medtronicilta. (Lisätietoja tästä alla).

Haittapuolena on, että monet ovat arvostelleet Medtronicia yksinoikeussopimusten tekemisestä muiden vakuutusyhtiöiden kanssa, jotka saattavat epäoikeudenmukaisesti ajaa heidän tuotteitaan ja rajoittaa potilaan valintaa. Erityisesti Yhdysvaltain terveydenhuollon (UHC) sopimus, jossa myönnetään Medtronic-laitteiden käyttäjille ensisijainen asema, ilmoitettiin ensimmäisen kerran toukokuussa 2016 aikuisille ja laajennettiin vuonna 2018 lapsille ja teini-ikäisille. Tämä on ominaista Minimed 670G: lle, ja olemme kuulleet lukemattomia tarinoita D-yhteisöstä, jossa potilaille kerrotaan, että muut kuin Medtronic-laitteet eivät kuulu ollenkaan, huolimatta UHC: n virallisesta sanasta, että valitusprosessi on käytössä jäsenten sallimiseksi saada muita insuliinipumppumerkkejä.

Tietoja Medtronic Guardian Connect CGM: stä

Päivityksenä tässä ovat Guardian Connectin erillisen CGM: n perusteet:

Erilainen lähetin: Tämän järjestelmän liha on uusi lähetin, jolla on sama simpukankuoren muotoilu kuin muilla Medtronic CGM -malleilla, mutta siinä on sisäänrakennettu Bluetooth Low Energy -tekniikka. Sen avulla glukoositiedot voidaan lähettää suoraan älypuhelimeen viiden minuutin välein. Lähettimellä on 12 kuukauden takuu ja se on ladattava. Se maksaa 620 dollaria käteishintaan.

Sama anturi: Kyllä, tämä järjestelmä käyttää samaa Guardian 3 -anturia, joka toimii Minimed 670G: n kanssa täällä Yhdysvalloissa (kun taas kansainvälisesti erillinen CGM käyttää vanhemman sukupolven MedT-anturia). Guardian 3 -anturi on hyväksytty seitsemän päivän kulumiselle, ja viimeksi helmikuussa 2018 se oli FDA-puhdistettu olkavarteen ja vatsaan. Viiden anturin laatikko maksaa 345 dollaria käteishintaan (20%: n alennuksella käteisostoksista).

Ei kytketty pumppuun: Edellä mainitun lähettimen muutoksen seurauksena tämä järjestelmä ei muodosta yhteyttä Minimed-insuliinipumppuihin. Medtronic pyrkii kehittämään seuraavan sukupolven versioita laitteista, joissa on sisäänrakennettu BLE ja jotka mahdollistavat suoran tietojen jakamisen, mutta meille kerrotaan, että tämän odotetaan olevan vasta vasta vuoden 2020 puolivälissä.

CGM-sovellus: Guardian Connect -mobiilisovellus on ilmainen, vaikka julkaisun yhteydessä se oli saatavilla vain iOS-käyttäjille. Mobiilisovelluksen Android-versio pysyi kehitteillä, ja se julkaistiin lopulta kesäkuussa 2020.

Kosketusnäyttö: aidossa iPhone-muodossa voit seurata sormella CGM-tietolinjoja ja laajentaa tai supistaa glukoositulosten näkymää haluamaasi ajanjaksoon.

Muokattavat hälytykset: Käyttäjät voivat asettaa ennakoivan hälytyksen haluamalleen aikataululle, 10 minuutista 60 minuuttiin ennen ennustettua matalaa tai korkeaa verensokeria.Voit myös ohjelmoida erilaiset glukoosikynnykset ja hälytykset eri vuorokaudenaikoille (eli päivä tai yö tai muut käyttäjän valitsemat kaksi jaksoa).

Sugar.IQ-sovellus: Tämä on erillinen mobiilisovellus, johon Guardian Connect CGM: n käyttäjillä on "yksinoikeus käyttää". Se on IBM Watson -sovellus, josta Medtronic on puhunut jo muutaman vuoden ja julkaissut pienelle beetatestausryhmälle syksyllä 2017.Sovellus käyttää IBM Watson -analytiikkaa etsimään diabeteksetietoja ja tarjoaa reaaliaikaisia, toimintakelpoisia ja henkilökohtaisia ​​oivalluksia , joka sisältää pyöreän kaavion, joka heijastaa TIR-tietoja, ja ”glykeemisen avustajan” sekä ruokatietoja. Tulokset sen 250 hengen rajoitetusta esikatseluohjelmasta ADA: n tieteellisissä istunnoissa vuonna 2017 osoittivat, että 60% käytti sovellusta useammin kuin kerran päivässä, jolloin TIR kasvoi keskimäärin 2,6% ja vähemmän hypoa mobiilisovelluksen käytön seurauksena. Sugar.IQ kerää tietoja Medtronicin Carelink-alustalta.

Inner Circle Gamification: Tämä sovellus julkaistiin ensimmäisen kerran elokuussa 2018, ja se käyttää pelaamisperiaatteita kannustamaan käyttäytymismuutoksiin, jotka auttavat PWD: itä saavuttamaan parempia tuloksia, keskittyen Time In Range -alueeseen ja "henkilökohtaisiin haasteisiin". Siihen on myös kudottu yhteisöfoorumi, jonka avulla käyttäjät voivat jakaa seuraamansa edistymisen. Osana uutta BCBS-MN-sopimusta Inner Circle -ohjelmaan osallistuvat käyttäjät voivat ansaita jopa 300 dollaria vuodessa CGM: n ja antureidensa kustannusten kompensoimiseksi.

Medicare-kattavuus Medtronicin CGM: lle?

Kysyimme myös Medtronicilta, missä se on tavoitellessaan Medicare-kattavuutta Guardian 3 CGM: lle. Puolustajat kertoivat meille, että yritys odottaa jättävänsä "ei-liitännäisen nimeämisvaatimuksen" FDA: lle lähikuukausina. Tämä tarkoittaa sitä, että jos säätimet hyväksyvät sen, anturi hyväksytään käytettäväksi annostelu- ja hoitopäätösten tekemisessä ilman, että tulosten vahvistamiseksi tarvitaan glukoosin sormenpäätestiä.

Dexcom sai ensimmäisenä tämän luottamusäänestyksen, jota seurasi Abbott Libre, ja Medicare-virkamiehet ovat nyt todenneet, että tämä "annosteluväite" on heidän kriteerinsä, jotta CGM voidaan katsoa päteväksi kattavuudeksi.

Nämä ovat hienoja päivityksiä kuullaan, vaikka olemmekin varovaisia ​​optimistisia, kun on kyse Medtroniciin liittyvistä asioista. Sijoittajaanalyytikot huomauttavat, että yrityksen on tiedetty ajoittain ylilupaavan ja toimittavan liian vähän, varsinkin kun se liittyy aikatauluihin tai seuraavan sukupolven tuotteiden iteraatioihin.

Heidän 670G-järjestelmänsä ja erillinen Guardian Connect näyttävät toimivan hyvin joillekin D-yhteisössä lukemiemme ja kuulemiemme tietojen perusteella, mutta suorituskyvyn suhteen on vielä suuri aukko verrattuna muihin CGM-laitteisiin marketti.