Abbott Diabetesin kauan odotettu FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring -järjestelmän päivitys on vihdoin saanut vihreän valon säätimiltä. Seuraavan sukupolven FreeStyle Libre 2 -versiossa on sisäänrakennettu Bluetooth, joka mahdollistaa reaaliaikaiset hälytykset sekä matalalle että korkealle glukoosipitoisuudelle tarvitsematta manuaalisesti skannata anturia hälytysten käynnistämiseksi.
Aikaisemmissa Libren versioissa ei ollut hälytyksiä, mutta ne antoivat tarkat lukemat ja trendinuolet vain, kun käyttäjät skannasivat käsivarressa olevaa anturia. Nyt Libre 2: n avulla järjestelmä voi hälyttää käyttäjät automaattisesti, jos he ovat "kantaman ulkopuolella" (liian korkeat tai liian matalat). Mutta saadakseen tarkan numeerisen lukeman heidän on silti otettava vastaanotin ja suoritettava skannaus.
Hälytykset lisäävät tärkeän turvaominaisuuden, joka auttaa Libre 2: ta paremmin vastaamaan muita jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) tuotteita, jotka ilmoittavat käyttäjille välittömästi, jos he ovat glukoosialueen ulkopuolella.
Tämä odotettu ilmoitus Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnästä tuli maanantaina 15. kesäkuuta American Diabetes Associationin 80. tieteellisessä istunnossa, joka pidettiin ensimmäistä kertaa täysin virtuaalisena konferenssina COVID-19-pandemian vuoksi.
Mikä on FreeStyle Libre 2?
Diabetesyhteisömme on ollut innokas tähän uutiseen siitä lähtien, kun Libre 2 tuli ensimmäisen kerran saataville kansainvälisesti syksyllä 2018. Se seuraa alkuperäisen 10 päivän Libre-anturin Yhdysvaltain debyyttiä vuonna 2017, pidempää 14 päivän kulumista vuoden 2018 puolivälissä ja sitten älypuhelinsovellusten skannausominaisuus julkaistiin myöhemmin samana vuonna.
Abbott jätti Libre 2: n hyväksyttäväksi ensimmäisen kerran vuoden 2019 alussa, ja sääntelyarviointiprosessin läpikäyminen kestää yli vuoden. Tässä on katsaus uuteen Libre 2: een, jonka FDA: n asiakirjat osoittivat olevan virallisesti hyväksytty 12. kesäkuuta 2020:
Skannattava anturi: Anturi on pieni valkoinen levy, jonka koko ja paksuus on kahden päällekkäin kiinnittyvän pinotun neljänneksen kohdalla. Käyttäjät vain heiluttavat käsilukijaa anturin yli skannatakseen sitä ja saadakseen lukemia. Tällä hetkellä se on hyväksytty käytettäväksi vain olkavarressa, joka on kiinnitetty ihoon helposti työnnettävällä lisälaitteella. Tämä muodot ja perustoiminnot eivät muutu Libre 2: n kanssa.Yhden sekunnin skannaus kämmenlaitteella antaa käyttäjille mahdollisuuden nähdä glukoosilukemansa, trendinuolensa ja kahdeksan tunnin historiansa. Kuten edellisessä versiossa, Libre 2: lla on tunnin lämmittely, jossa se tottuu ihmisen kehoon ennen kuin se alkaa tuottaa glukoositietoja.
Kannettava vastaanotin: Kyllä, tarvitaan erillinen kannettava vastaanotinlaite. Libre 2 -vastaanotin on sininen eikä perinteinen musta (ehkä nyökkäys sisäänrakennetulle Bluetooth Low Energy -toiminnolle?). Toisin kuin nykyinen 14 päivän pituinen Libre, joka sallii älypuhelinsovelluksen käytön skannaukseen, tällä uudella Libre 2: lla ei vielä ole tätä vaihtoehtoa. Abbott sanoo, että se pyrkii tuomaan mobiiliskannaussovelluksen Yhdysvaltain markkinoille ASAP: lle.
Uudet valinnaiset reaaliaikaiset hälytykset: Jos Libre 2 -käyttäjät reaaliaikaiset hälytykset ovat aktivoituneet, he kuulevat äänimerkin tai tärinän aina, kun heidän glukoosipitoisuutensa menevät "alueen ulkopuolelle". Käyttäjät voivat säätää näitä asetuksia omien mieltymystensä mukaan, kun he haluavat ilmoituksen:
- Alhainen alue: 60-100 mg / dl
- Korkea alue: 120-400 mg / dl
Tämä voi auttaa käyttäjiä pysymään turvassa, varsinkin kun nukkuu, ja varoittamaan heitä aina, kun heidän glukoosipitoisuutensa saattavat tarvita välitöntä huomiota. Jos ohitat hälytyksen, se antaa äänimerkin uudelleen 5 minuutin kuluttua, jos alueen ulkopuolella oleva tila on edelleen olemassa.
Selvyyden saamiseksi, saadaksesi todellisen glukoosilukeman tai nähdäksesi trendinuolen sokerisi suuntaan (kuten kilpailevien CGM: ien kohdalla), käyttäjien on silti otettava vastaanotin ja skannattava Libre-anturi.
Ei rutiininomaisia sormenpäitä: Aikaisemman mallin tapaan uusi Libre 2 on ”ei-lisäaineellinen” tai kalibroimaton. Tämä tarkoittaa, että FDA ei määrää, että käyttäjien on tehtävä sormenpäiden testi tulosten vahvistamiseksi ennen hoitopäätösten tekemistä, kuten insuliinin annostelu.
Tarkkuus: Meille kerrotaan, että Libre 2 käyttää hieman erilaista algoritmia, joka tarjoaa paremman tarkkuuden ensimmäisten 24 tunnin aikana verrattuna aikaisempaan 14 päivän Libre-anturiin. Tämän uuden sukupolven keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) on yhteensä 9,3 prosenttia - eli 9,2 prosenttia aikuisilla ja 9,7 prosenttia lapsilla. MARD on CGM-suorituskyvyn vakiomittaus, ja mitä pienempi luku, sitä parempi tarkkuus. Abbott väittää myös, että Libre 2 saa paremman tarkkuuden glukoosispektrin alaosassa verrattuna muihin käytettävissä oleviin CGM: iin.
4-vuotiaat ja sitä vanhemmat: FDA on hyväksynyt tämän alle 4-vuotiaille lapsille ja aikuisille, joilla on joko tyypin 1 (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D).
Kliiniset tutkimukset: Viimeisimmät tiedot FreeStyle Libre -järjestelmästä osoittavat, että tekniikka on onnistunut auttamaan sekä T1D- että T2D-potilaita pysymään etäisyydellä riippumatta siitä, käyttävätkö he insuliinipumppua vai useita päivittäisiä injektioita. Yksi uusi kliininen tutkimus Ranskasta osoittaa, että Libre auttoi puolittamaan diabeettisen ketoasidoosin (DKA) aiheuttaman sairaalahoidon määrän - 52 prosenttia T1D-potilailla ja 47 prosenttia T2D-potilailla.
Lisätietoja tuotetiedoista saat tästä lyhyestä Libre 2 -markkinointivideosta YouTubessa.
Onko se todella CGM, jos joudut silti skannaamaan manuaalisesti?
Nyt kun Libre 2 voi varoittaa käyttäjiä korkeimmista ja alemmista tasoista, kuten kilpailevat Dexcomin ja Medtronicin täysin varustetut CGM: t, käytännössä se tarjoaa paljon samoja etuja kuin nuo järjestelmät.
Yhden näistä kilpailevista tuotteista ja korkean tai matalan hälytyksen saaminen edellyttäisi käyttäjän vastaavia toimia: lopettamaan tekemänsä älypuhelimen tai laitteen näytön tarkan glukoosituloksen tarkastamiseksi ja tyhjentämään ilmoituksen. Se, miten joku käyttää näitä tietoja insuliinin hoitoon tai annosteluun, voi vaihdella jälkikäteen laitteesta riippumatta.
Mobiilisovellus ja tietojen jakaminen
Nykyisen Libre-järjestelmän yhdysvaltalaisilla käyttäjillä on pääsy LibreView-verkkotietojen jakamisalustalle, ja meille kerrotaan, että Libre 2: n tiedot integroidaan myös sinne.
LibreLink-älypuhelinsovelluksella, jota käytettiin skannaamaan aikaisempi Libre 14 päivän anturi, on melko hienoja tietojen jakamis- ja näyttöominaisuuksia. Joten toivottavasti Abbott tarjoaa kauan Libre 2 -versiota myös mobiilisovelluksesta.
Tee-se-itse -työkalut: Vaikka Abbott ei mainosta sitä eikä FDA: n sääntelemää, Libre-järjestelmässä on joitain tee-se-itse-vaihtoehtoja, jotka tarjoavat kiertotietoja ydinteknologialle, lisäämällä hälytyksiä ja vaihtoehtoja älykellon integrointiin. . Lue kaikki näistä Libre-hakkeroista täältä.
Toimiiko Libre 2 muiden diabeteslaitteiden kanssa?
Lyhyt vastaus näyttää olevan: Ei vielä.
Libre 2: lle on myönnetty FDA: n ”iCGM” -nimitys, joka myönnettiin ensimmäisen kerran Dexcom G6: lle vuoden 2018 alussa, mikä mahdollistaa diabeteksen laitteiden yhteentoimivuuden. Mutta tällä uudella Libre 2: lla on yksi iso rajoitus: FDA: n hyväksynnässä todetaan nimenomaisesti, että sitä ei saa käyttää uusissa automaattisen insuliinin toimituksen (AID) järjestelmissä, eli suljetun piirin tekniikassa.
Tämä on keskeinen ero Dexcom G6: een, joka on kaikkien aikojen ensimmäinen iCGM-laite, joka on määrätty toimimaan AID-järjestelmien kanssa. Tällä hetkellä Tandemin t: slim X2 -insuliinipumppu ja sen uusin suljetun silmukan algoritmi ovat FDA: n ainoa järjestelmä, joka toimii näiden iCGM-laitteiden kanssa.
Vaikka emme ole onnistuneet saamaan ketään Abbottista vahvistamaan tätä, alan tarkkailijat uskovat, että yhteentoimivuuden nimeäminen on pitänyt FDA: n hyväksyntää Libre 2: lla jo jonkin aikaa. Näyttää siltä, että Abbott on voinut aliarvioida, mitä menisi iCGM-statuksen saamiseen. Ja nyt heillä on se, mutta rajoittamatta AID-integraatiota toistaiseksi.
Epäilyt siitä, että FDA ei ollut tyytyväinen siihen, että AID on sidottu järjestelmään, joka ei automaattisesti anna todellista glukoosilukua (koska käyttäjien on etsittävä todellinen glukoositulos).
Valinnaisten reaaliaikaisten ilmoitusten tarjoaminen on kuitenkin tärkeä askel eteenpäin.
Abbott kehittää myös tulevaa Libre-versiota, joka tarjoaa jatkuvan tietovirran ilman anturiskannausta. Tämä versio on se, jonka AID-käynnistys Bigfoot Biomedical on allekirjoittanut käytettäväksi tulevassa suljetun silmukan järjestelmässään, ja todennäköisesti mitä sekä Tandemilla että Insuletilla on mustesopimukset käytettäväksi tulevissa it: it -järjestelmissään t: slim- ja Omnipod-järjestelmissään.
Abbott ei kuitenkaan ole tarjonnut aikataulua seuraavan sukupolven tuotteen tulolle markkinoille.
Hinnoittelu ja saatavuus
Abbott sanoo, että FreeStyle Libre 2 on saatavana tulevina viikkoina kesällä 2020 osallistuvissa apteekeissa ja kestävien lääketieteellisten laitteiden (DME) toimittajilla kaikkialla Yhdysvalloissa.
Erityisesti se on saatavana samaan hintaan kuin nykyinen Libre 14 päivän järjestelmä. Ehdotetut vähittäishinnat ovat 54 dollaria anturia ja 70 dollaria lukijaa kohden. Käteishinnat vaihtelevat apteekin mukaan, ja tietysti vakuutusturva voi aina vaikuttaa siihen.
"Abbott suunnitteli alusta alkaen FreeStyle Libre -tekniikan edullisuutta ajatellen", sanoo Abbott Diabetes Care -johtaja Jared Watkin. "Asetimme anturiteknologiallemme globaalin hinnan, joka on lähempänä perinteisten verensokerin sormenjälkijärjestelmien hintaa ja huomattavasti vähemmän kuin muut CGM: t, koska halusimme varmistaa, että elämäämme muuttava tekniikka on mahdollisimman monien ihmisten saatavilla."
Koska se on niin äskettäin hyväksytty, Libre 2 ei todennäköisesti ole vielä Medicare-suojattu tuote 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille diabeetikoille. Toivottavasti se ei ole liian kaukana tulevaisuudessa, koska molemmat aiemmat Libre-versiot oli jo hyväksytty Medicare-kattavuuteen. Monet pitävät todennäköisesti sormia ristissä, että Medicare allekirjoittaa tämän viimeisimmän laitteen peittämiseksi vuonna 2021.
Jälleen kerran meidän on kiitettävä Abbottia siitä, että hän on jatkuvasti parantanut suosittua FreeStyle Libreä.
