Valtavat diabetekselaitteiden uutiset, ihmiset!
Liikkeessä, jota useimmat eivät koskaan odottaneet näkevänsä, behemoth Medtronic Diabetes on sitoutunut omaksumaan yhteentoimivuuden kehittämällä tulevaisuuden laite, joka on yhteensopiva Tidepoolin kehittämän Loop-sovelluksen kanssa automaattista insuliinin jakamista varten.
Toisin sanoen: Medtronic, Yhdysvaltojen suurin insuliinipumppujen valmistaja, joka on pitkään lukinnut asiakkaat omaan tuotevalikoimaansa, on nyt halukas ja strategisesti astunut #WeAreNotWaiting -areenalle suostumalla luomaan Bluetooth-yhteensopiva pumppu, joka voisi olla käytetään Dexcom CGM: n tai muun yhteentoimivan laitteen kanssa, jolloin diabetesta sairastavat ihmiset voivat itse valita järjestelmäkomponentit heille parhaiten.
Uutiset paljastettiin kesällä 2019 D-Data ExChange -tapahtumassamme, joka pidettiin perjantaina San Franciscossa, off-site-tilaisuudesta, joka aloitettiin samana päivänä ADA-konferenssissa. Medtronic julkaisi välittömästi sen jälkeen yritysuutiset.
"Tämä on erittäin iso juttu", sanoi virnistävä Howard Look, Tidepoolin toimitusjohtaja, ilmoitusta tehdessään. "Haluan tehdä hyvin selväksi, että me (at) Tidepool, ajattelemme, että Medtronic tekee täällä erittäin rohkean ja tärkeän siirron, joka osoittaa valtavaa rohkeutta ja on ehdottomasti oikea asia diabetesyhteisölle."
Paljastettiin myös, että Dexcom liittyy virallisesti CGM-kumppanina Tidepool-tuettuun Loop-versioon, jota FDA säätelee ja joka lopulta tarjotaan ladattavaksi Apple Storesta. Tämä on myös iso, vaikkakaan ei odottamatonta, koska DIY-yhteisö on käyttänyt Dexcom CGM: ää suljettujen järjestelmien kanssa, ja yritys on työskennellyt Tidepoolin kanssa jo useita vuosia.
Yhteentoimivuuden ja potilaan valinnan edistäminen
DIY-diabeetikkoyhteisöä tuntevat tietävät, että olemme pyrkineet laitteiden ja avoimen tietoyhteisön yhteentoimivuuteen jo yli vuosikymmenen ajan. Kun Palo Altossa toimiva D-data-voittoa tavoittelematon Tidepool tuli paikalle vuonna 2013, he alkoivat heti ravistaa asioita. Viimeksi he ilmoittivat projektista DIY Loop -sovelluksen uudistamiseksi, joka automatisoi insuliinin toimituksen kaupalliseksi tuotteeksi. Ensinnäkin he allekirjoittivat Insulet pumpun kumppanina sen tubeless Omnipod-pumpulla. Nyt he ovat tehneet työn Dexcom CGM: n kanssa viralliseksi, ja ovat todella napanneet Medtronicin, insuliinipumppujen markkinajohtajan ja tunnetusti avoimen lähdekoodin ratkaisujen omaksumisen.
"Käännös? Tämä tarkoittaa sitä, että diabeetikot voivat valita omat tukemansa laitteet ja rakentaa omat FDA: n hyväksymät suljetun silmukan keinotekoiset haimat ... Avoimen lähdekoodin keinotekoisista haavoista tulee diabeteksen uusi hoitotaso vuonna 2019, kirjoittaa merkittävä T1D-tekniikan bloggaaja Scott Hanselman . Jos haluat lisätietoja, lue hänen viestinsä nimeltä "Tämä muuttaa kaikkea".
Seuraavat vaiheet ovat, että Medtronic kehittää uutta, Bluetooth-yhteensopivaa MiniMed-pumppua, joka on Tidepool Loopin täysin tuettu jakelulaite, kun molemmat on hyväksytty. Tidepool ja Medtronic tekevät myös yhteistyötä sääntely- ja ohjelmistoprosesseissa, yhtiö raportoi.
FDA tukee modulaarista lähestymistapaa
Jännittävää on myös FDA: n julkinen tuki diabeteksen laitteille ja sovelluksille avoimen lähdekoodin, "sekoita ja sovi" -lähestymistavalle. Kahdessa esityksessä, jotka pidettiin perjantaina melkein samanaikaisesti # DData19 -tapahtumassa ja # ADA2019, FDA: n johtajat selittivät vaatteiden analogian avulla, kuinka he tukevat voimakkaasti yhteentoimivia laitteita, jotka voivat kommunikoida langattomasti paitsi keskenään myös muiden digitaalisten sovellusten kanssa.
"Et halua aina koko pukua sopivilla solmioilla ja kengillä - todella haluat pystyä valitsemaan ja valitsemaan erilaisia paitoja, housuja ja asusteita, jotta asu olisi oikea tapa", kertoi Alain Silk, FDA: n diabeteksen toimihenkilö. Diagnostiikkalaitteet DiabetesMine-tapahtumassa.
Dana Lewis, ensimmäisen avoimen lähdekoodin AP-järjestelmän luoja ja valtava #WeAreNotWaiting -mestari, sanoo: "On jännittävää nähdä, että kehittyy enemmän kumppanuuksia, jotka tarjoavat enemmän valinnanvaraa potilaille kaupallisilla markkinoilla. Odotan myös innolla tulevaisuuden yhteentoimivuutta algoritmien ja AP-käyttöliittymien ympärillä kasvavan laitevalintavaihtoehdon mukana. "
Lewis oli läsnä # DData19 -tapahtumassa, jossa hän oli antelias lahjoittanut erän uusista kirjoistaan osallistujille aiheesta "Keinotekoisen haiman käyttö". Hänellä voi olla päivityksiä tehtäväksi nyt ...
Tidepool korostaa, että Medtronic-kauppa on yksi valtava askel eteenpäin, ja se aikoo houkutella muita D-alan toimijoita kirjautumaan myös Loop-projektiin (hei, Tandem Diabetes Care!). Look sanoo, että Tidepoolin tanssikortti kehittyy hienosti, mutta ei ole kaukana täydellisestä.
Medtronicin Diabetes Device Pipeline
Jotkut saattavat kyseenalaistaa Medtronicin motiivit liittyessään avoimen lähdekoodin liikkeeseen nyt. He ovat olleet tulipalossa paitsi valitusten vuoksi heidän 670G-hybridi-suljetun piirinsä (ensimmäisen varhaisen kaupallisen AP-järjestelmän) suorituskyvystä, mutta myös siitä, kuinka he eivät ole vielä saavuttaneet Medicare-kattavuutta ja sopimuksia, jotka he ovat solmineet UnitedHealthcare-potilaiden lukitsemisella Medtronic-laitteisiin "ensisijaisena tuotemerkkinä". Vaikka virallisia poikkeuksia ja muutoksenhakukeinoja onkin, monet potilaat ilmoittavat olevansa pakotettuja tyytymään laitteisiin, joita he ja heidän lääkärinsä eivät muuten valitsisi.
Lyhyesti sanottuna Medtronicilla on jonkin verran jäljellä olevaa pahaa tahtoa korvata D-yhteisössä.
Tässä on mitä tiedämme siitä, mitä Medtronicilla on töissä:
- Minimoitu yhteentoimiva pumppu: Tulevalle Bluetooth-liitännäiselle pumpulle automaattista insuliinin annostelua varten, joka toimii Tidepool Loopin kanssa, ei ole vielä annettu tarkkaa aikataulua, mutta tiedämme, että se on tulossa pian.
- 780G: Ilmoitettiin 8. kesäkuuta, heidän seuraavan sukupolven "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -järjestelmällä" on yrityksen 6-sarjan mallien perusmuoto, jolla on pystysuora "moderni" ulkonäkö verrattuna vanhempiin vaakasuoriin malleihin suunnittelu, joka muistutti 1980-luvun henkilöhakijoita. 780G käyttää uutta algoritmia, jonka yrityksen mukaan se on tarkempi ja luotettavampi. Se antaa automaattisen korjauksen bolusointiin, säätyy automaattisesti myöhästyneiden aterioiden varalta ja sallii säädettävän tavoitteen jopa 100 mg / dl (verrattuna 670G: n asetettuun 120 mg / dl -tavoitteeseen). Sen tavoitteena on myös saavuttaa 80% käyttäjän aika-alue verrattuna nykyiseen 71% TIR: ään, joka on esitetty 670G: n tiedoissa. Tärkeää on, että tämä BLE-yhteensopiva pumppu mahdollistaa ohjelmistojen etäpäivityksen - kuten Tandem's t: slim X2 tarjoaa -, joten käyttäjien ei tarvitse ostaa kokonaan uutta laitetta aina, kun uudet ohjelmisto-ominaisuudet käynnistetään. Kliiniset tutkimukset ovat nyt käynnissä (katso täällä ja täällä), ja niiden pitäisi päättyä vuoden 2020 puoliväliin mennessä.
- Henkilökohtainen suljettu silmukka: Medtronic tutkii jo tätä tulevaa versiota omasta suljetun piirin järjestelmästään, mikä mahdollistaisi entistä räätälöidymmän hallinnan älypuhelimen käyttöliittymän kautta - automaattiasetusten optimoinnilla, valinnaisella automaattisella hiilihydraatilla ja tekoälyllä, joka antaa sopeutua potilaan käyttäytymiseen. Kaikilla tavoitealueella on 85% tavoite. Yhtiön mukaan se toivoo voivansa toimittaa sen FDA: lle syksyyn 2020 mennessä, mikä saattaa olla mahdollista ottaen huomioon FDA: n läpimurtomerkinnän, joka myönnettiin tälle tutkimuslaitteelle vuonna 2018.
- Yhteentoimivuuspolku: Osana kaikkea tätä tulevaa tekniikkaa Medtronic on aloittamassa keskeisiä kokeita, joita tarvitaan "iCGM" -luokituksen saamiseksi - nimitys, jonka FDA loi viime vuonna hyväksyessään Dexcom G6: n, joka viittaa CGM: iin, jotka on hyväksytty toimimaan liittyvien yhteentoimivien versioiden kanssa insuliinipumppuja ja ohjausalgoritmeja / -sovelluksia. Toistaiseksi Dexcom on ainoa tässä luokassa hyväksytty CGM, vaikka kilpailijat Abbott FreeStyle Libre ja Eversense implantoitava CGM pyrkivät myös tähän nimitykseen.
- Annosteluvaatimus (ja Medicare): Medtronic kertoo myös, että he valmistautuvat lähettämään pian FDA: n "annosvaatimuksen" eli "ei-liitännäisen nimityksen" - mikä tarkoittaa, ettei CGM-tarkkuuden tarkistamiseksi tarvita sormenpäätestejä. He toivovat voivansa lähettää vaatimuksen FDA: lle nykyisestä Guardian 3 -sensoristaan heinäkuun loppuun mennessä. Tämä on ratkaiseva askel Medicare-kattavuuden saamiseksi, mikä Dexcom CGM: llä ja FreeStyle Libre Flashilla on tällä hetkellä, mutta Medtronicilla ei ole.
- Tulevat älykkäät CGM-anturit: Saimme myös kurkistuksen Medtronicin suunnitelluista tulevista antureista: yksi nimeltään "Zeus Sensor", jolla on edelleen sama simpukankuori vaativa päällysnauha, ja heidän "Synergy Sensor" all-in-one-anturinsa / -lähettimensä, jotka olla täysin hävitettävissä ja sinulla on uusi ilme. Synergia on tasaisempi, neliön muotoinen tekijä, joka on 50% pienempi kuin nykyinen malli, ei vaadi mitään nauhaa sen pitämiseksi päällä, ja sillä on yksinkertaisempi kolmivaiheinen lisäysprosessi, joka vie vain 10 sekuntia. Mielenkiintoista on, että Medtronic suunnittelee molempien vaativan sormenpäiden kalibrointia vain ensimmäisenä päivänä (poikkeama Dexcomin ja FreeStyle Libren toiminnasta ilman tarvittavia kalibrointeja). Tällä hetkellä Medtronic ennustaa jättävän Zeuksen vuoden 2020 puolivälissä ja synergian noin 2021.
Kuten aina, pääsy ja kohtuuhintaisuus ovat kriittisiä tekijöitä, ja se on sinänsä kuuma aihe.
Samaan aikaan on jännittävää nähdä näiden avoimen lähdekoodin yhteistyön tapahtuvan diabeteksen paranemisen nimissä!
