Nykyään kaikenlaiset lääkkeet näyttävät olevan halvempia tuotemerkkiversioita, jotka on valmistettu täsmälleen samoista ainesosista, joita kutsutaan "geneerisiksi". Joten miksi näin ei ole insuliinissa?
Varsinkin aikana, jolloin diabetesta sairastavat ihmiset luokittelevat epätoivoisesti tätä elämää ylläpitävää lääkettä tähtitieteellisen hinnoittelun vuoksi, tästä kysymyksestä tulee vieläkin kiireellisempi.
Tosiasia on, että termiä "geneerinen" on käytetty löyhästi halvempaan hintaan myytävien nimimerkkiinsuliinien kopioversioihin tai vanhempiin, vähemmän luotettaviin ihmisinsuliinimuotoihin. Jotkut saattavat uskoa "geneeristen" insuliinien olemassaoloa, mukaan lukien vakuutusyhtiöt, apteekkarit ja muut diabeteksen yhteisössä, jotka saattavat toistaa tätä viestintää.
Mutta todellisuudessa ei ole olemassa todellisia geneerisiä insuliineja - määritelty kemiallisesti identtisiksi tuotenimillä olevien tuotteiden kanssa ja samalla tehokkuudella, mutta myydään paljon halvemmalla hinnalla.
Kolme pääinsuliinivalmistajaa - Eli Lilly, Novo Nordisk ja Sanofi - voidaan syyttää tästä. Mutta he eivät ole ainoat yksiköt, jotka ovat estäneet edullisemman geneerisen insuliinin saatavuuden. Se on liian yksinkertaista. Itse huumeiden monimutkaisuus, Yhdysvaltain patenttijärjestelmän käyttö ja erittäin puutteellinen Yhdysvaltain terveydenhuollon hinnoittelujärjestelmä ovat myös syyllisiä.
Lue, miksi ei ole halvempia insuliineja, mitkä vaihtoehdot ovat käytettävissä ja kuka hyötyy eniten.
Mikä on "geneerinen" insuliini?
Tutkiessasi geneeristä insuliinia kohtaat väistämättä paljon teknistä kieltä, jota viranomaiset heittävät. Älä pelkää. On vain kaksi termiä, jotka sinun on todella tiedettävä:
- Biologinen: Moderni valmistettu insuliini on ”biologinen”, luokka lääkkeitä, joissa on suuria, monimutkaisia molekyylejä ja joka on valmistettu elävien organismien materiaalista.
- Biosimilaari: Kun yksi yritys yrittää kopioida toisen yrityksen biologista ainetta, uusi ei ole teknisesti "geneerinen" lääke. Sitä kutsutaan pikemminkin "biosimilaariksi" tai "jatkoa" - termiä käytetään usein vaihtokelpoisesti, mutta se tarkoittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää biologisen aineiston "kopiota".
Voit lukea lisää näiden termien erityispiirteistä tässä viimeaikaisessa Journal of Pharmacy Technology -artikkelissa.
Tärkeää on tietää ero näiden formulaatioiden ja todellisten geneeristen lääkkeiden välillä: "Geneeriset lääkkeet käyttävät samoja vaikuttavia aineita ja toimivat samalla tavalla ... kuin tuotenimelääkkeet" FDA: n mukaan.
Biosimilaarien on sen sijaan oltava "hyvin samanlaisia" kuin insuliinituotteet, joihin ne perustuvat. Tämä tarkoittaa, että turvallisuuden, puhtauden ja tehon on oltava samanarvoisia, mutta niitä ei valmisteta alkuperäisen lääkkeen identtisellä reseptillä.
Insuliinin kopioiminen maksaa paljon
Joten miksi ei ole enemmän kopioinsuliineja?
Yleensä on monimutkaisempaa ja kalliimpaa kopioida ja jäljentää biologia kuin monistaa yksinkertaisempia lääkkeitä, kuten esimerkiksi Advil, jolla on pienempiä molekyylejä. Tämä on estänyt suurten insuliinivalmistajien kilpailijoita tulemasta markkinoille. Kuten John Rowley asianajajaorganisaatiosta T1D Internationalista sanoo: "Heidän on käytettävä melkein yhtä paljon rahaa biosamankaltaisten tuotteiden tuottamiseen kuin uuden lääkkeen."
Toinen este on ollut FDA: n hyväksyntäprosessi biosimilaareille ja jatko-osille, joka on monimutkaisempi ja vaativampi kuin yksinkertaisempien geneeristen lääkkeiden hyväksymisprosessi. Tämä on totta, vaikka kongressi loi "lyhennetyn hyväksymispolun" vuonna 2009, kun se hyväksyi Biologics Price Competition and Innovation Act -lain.
FDA muutti 23. maaliskuuta 2020 insuliinin sääntelyluokitusta siten, että kaikki tuotteet, jotka kutsuttiin ”jatko” -insuliiniksi ennen kyseistä päivämäärää, siirretään automaattisesti ”biosimilaarien” luokkaan.
Tästä ei ole välittömiä etuja insuliinia käyttäville PWD-potilaille. Mutta toivomme, että tämä uusi sääntelyluokittelu helpottaa uusien yritysten halvempaa insuliinien kehittämistä ja markkinointia.
Patenttijärjestelmä estää uutta insuliinia
Yhdysvaltain patenttijärjestelmä on toinen este nykyisten insuliinimerkkien halvemmille versioille.
Lääkevalmistajat ovat toistuvasti tehneet paljon muutoksia nykyisiin insuliinituotteisiinsa hakeakseen uusia patentteja. Tämä prosessi, jota kutsutaan "ikivihreäksi", on estänyt kilpailijoita kehittämään uusia versioita olemassa olevista insuliineista, koska heidän on ajettava niin paljon muutoksia. Tämä on hidastanut innovaatioita, samoin kuin "pay for delay" -sopimuksia, joissa insuliinin valmistajat maksavat kilpailijoille, että he eivät kopioi tiettyjä lääkkeitä tietyn ajan.
Copycat-insuliinit ovat nyt saatavilla
Näistä esteistä huolimatta kuluttajien saataville on viime vuosina tullut joitain edullisempia nimimerkkinsuliinien versioita, kuten:
Lispro-insuliini
Tämä on Eli Lillyn oma edullinen versio Humalogista, sen bolus (lyhytvaikutteisesta) insuliinikassalehmästä. Ilmoitettu maaliskuussa 2019 ja julkaistiin saman vuoden toukokuussa, se ei ole biologisesti samanlainen kuin pikemminkin FDA: n mukaan "valtuutettu geneerinen lääke". Se tarkoittaa, että se on olennaisesti identtinen Humalogin kanssa. Kaikki mitä Lilly teki, löi uuden etiketin olemassa olevalle tuotemerkille - siirron, jonka he sanovat haluavansa tehdä aikaisemmin, mutta heidän täytyi ensin tarttua hankaliin hallituksen määräyksiin.
Mitä se maksaa ja kuka hyötyy: Lispron luettelohinta on 50 prosenttia halvempi kuin Humalog, mikä tekee siitä tällä hetkellä noin 137 dollaria injektiopulloa kohti.(Monet diabeteksen kannattajat väittävät, että sen pitäisi maksaa paljon vähemmän.) Eli Lillyn mukaan potilaat, jotka hyötyvät siitä todennäköisesti, ovat Medicare Part D -edunsaajia, ihmisiä, joilla on korkean omavastuun terveydenhoitosuunnitelmat, ja vakuuttamattomia, jotka tällä hetkellä käyttävät Humalogia.
Insuliini Aspart ja Insulin Aspart Mix
Tämä on Novo Nordiskin edullisempi versio NovoLog- ja 70/30-sekoituksista, molemmat ateriaaikaiset (nopeasti vaikuttavat) insuliinimerkit. Ilmoitettu 6. syyskuuta 2019, nämä hyväksytyt geneeriset lääkkeet ovat täsmälleen samat kuin NovoLog ja sekoitetut insuliinit, paitsi etiketissä on eri nimi.
Mitä se maksaa ja kuka hyötyy: Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix -hinnan hinta sekä kynässä että injektiopullossa on 50 prosenttia pienempi kuin NovoLog- ja 70/30-sekoitusten hinta (kuten 144,68 dollaria per 10 ml injektiopulloa verrattuna NovoLogin 280,36 dollariin) . Nämä puolihintaiset versiot tulivat saataville tammikuussa 2020, ja todennäköisimmin hyötyvät potilaat, joilla on korkean omavastuun terveydenhoitosuunnitelmat, ja vakuuttamattomat, jotka käyttävät tällä hetkellä NovoLogia tai 70/30.
Admelog
Tämä on jälleen yksi versio Humalogista, mutta se on biosimilaari, jonka kilpaileva yritys, Sanofi, on tehnyt.
Mitä se maksaa ja kuka hyötyy: Sanofi ilmoitti huhtikuussa 2018 julkaistessaan, että Admelogilla oli markkinoiden ateriainsuliinin ”alin listahinta”. Mutta valitettavasti se maksaa noin 15 prosenttia vähemmän kuin Humalog, kuten DiabetesMine kertoi.
Se sanoi, että se on enemmän kuin Lispro ihmisille, joilla on kaupallinen vakuutus. Toukokuussa 2019 Sanofi ilmoitti ValYou-säästöohjelmastaan, joka tarjoaa tarjouksia Admelogista ja muista insuliinibrändeistä niille, jotka eivät ole oikeutettuja muihin potilasapuohjelmiin.
Basaglar
Tämän version Sanofin perus (pitkävaikutteisesta) Lantus-insuliinista toivat Yhdysvalloissa Lilly ja Boehringer Ingelheim joulukuussa 2016. Yhdysvalloissa sitä kutsutaan teknisesti jatkoinsuliiniksi sen sääntelyreitin takia, kun taas Euroopassa se on pidetään biologisesti samanlaisena.
Mitä se maksaa ja kuka hyötyy: Basaglar maksaa yleensä noin 15 prosenttia vähemmän kuin Lantus. Koska kustannussäästöt ovat vähäiset, siihen viitataan nimellä "kallis Lantus-geneerinen aine". Turhauttavaa.
Basaglar on saatavana moniin kaupallisiin vakuutussuunnitelmiin. Ja Lilly tarjoaa potilasapuohjelman Basaglarille, kuten muutkin lääkkeet.
Semglee (glargine)
Lääkeyritykset Mylan ja Biocon ilmoittivat kesäkuussa 2020 saaneensa FDA-hyväksynnän uudelle Semglee-perusinsuliinilleen, joka on Sanofin pitkävaikutteisen Lantus-insuliinin toinen pudotus. Tämä insuliini oli hyväksytty Euroopassa, Australiassa ja muissa maissa eri tuotenimillä ennen kuin lopulta vihreää valoa myytiin Yhdysvalloissa.
Semglee on FDA: n hyväksymä 6-15-vuotiaille lapsille sekä aikuisille, joilla on sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes. Se tulee U-100-pitoisuutena molemmissa 10 ml: n injektiopulloissa sekä 300 yksikön esitäytetyissä insuliinikynissä yhden yksikön annostelun lisäyksin. Hinnoittelun yksityiskohtia ei ollut vielä viimeistelty viranomaishyväksynnän aikaan, mutta Mylan odottaa valmistuvan laukaisusuunnitelmat vuoden 2020 loppuun mennessä.
Ovatko kopioinsuliinit samat kuin alkuperäiset?
Ainoastaan yksi on toistaiseksi identtinen: Lispro, jonka on valmistanut sama yritys, joka tuottaa alkuperäisen, Humalogin.
FDA vaatii vain, että biosimilaarit tai jatkohoidot ovat "hyvin samanlaisia" kuin heidän kopioimansa lääkkeet, mutta eivät identtisiä. Joten jos haluat korvata kopioinsuliinin tällä hetkellä käyttämällesi tyypille, on tärkeää työskennellä terveydenhuollon tarjoajan kanssa sen selvittämiseksi, onko annosta tarpeen muuttaa hieman.
Pelastavatko uudet biologisesti samanlaiset insuliinit päivän?
Kehitteillä on muutama muu biosimilaarinen insuliini, ja tuomaristo on edelleen epäselvä siitä, onko FDA: n maaliskuussa 2020 tekemällä muutoksella biosimilaariseen insuliiniluokitukseen mahdollista lisätä kilpailua.
Capitol Hillillä on otettu käyttöön laskuja, jotta voidaan hillitä ikivihreitä ja maksua viivästyneitä sopimuksia, jotka ovat haitanneet kopioinsuliineja, kuten huomautimme tässä "hallituksen suurista ideoista insuliinin hintojen laskemiseksi". Mutta tuomaristo on edelleen ulkona myös niistä.
Valitettavasti biosimilaarien ja kopioimiensa insuliinien välinen hintaero on tähän mennessä ollut pettymyksellisesti pieni.
Saattaa kuitenkin olla toivoa uudesta, halvemmasta insuliinista, joka tulee joiltakin San Franciscon lahden alueella sijaitsevilta omistautuneilta biohakkereilta.
Kotitekoinen, avoimen lähdekoodin insuliini
Koska lääkeyhtiöt eivät tee hyvää työtä kohtuuhintaisen insuliinin valmistamiseksi, Open Insulin Project haluaa auttaa ihmisiä valmistamaan sitä itse. Projektissa pyritään kehittämään sitä, mitä se kutsuu "vapaasti saatavana olevaksi, avoimeksi protokollaksi" edullisen insuliinin tuotannolle. Ajattele sitä itsenäisenä kehittäjänä itse-itse-geneerisenä insuliinina.
Hankkeen perustaja Anthony Di Franco asuu itse tyypin 1 diabeteksen kanssa. Hän aikoo siirtää tuotannon pois lääkeyrityksistä "pieniin kollektiiveihin tai apteekkeihin, klinikoihin ja sairaaloihin", joissa insuliinia voidaan valmistaa alustoilla, jotka maksaisivat vain suunnilleen yhtä paljon kuin pieni auto.
Ryhmä on edistynyt jonkin verran siitä lähtien, kun he saivat alkuperäisen rahoituksen vuonna 2015, ja he ovat saaneet viime aikoina paljon huomiota mediassa. Mutta on liian aikaista ennustaa, muuttavatko ne ja milloin PWD: n elämässä suuresti.
Vaikka he kehittäisivätkin kotitekoista insuliinia koskevan protokollan, Coloradon osavaltion asiantuntijoiden mukaan projektin menestystä "rajoittaa voimakkaasti sääntelyhyväksyntien kustannukset, joihin sisältyy biologisen johdonmukaisuuden, turvallisuuden ja mahdollisesti tehokkuuden osoittaminen".
On syytä pitää silmällä näitä pelottomia tienraivaajia. Mutta valitettavasti ei näytä todennäköiseltä, että he aikovat ratkaista insuliinin hintakriisin lähitulevaisuudessa.
Entä "Walmart-insuliini"?
Koska puhumme halvemmasta insuliinista, Novo Nordiskin Novolin ReliOn -merkki ansaitsee maininnan täällä. Myydään vain 25 dollaria injektiopullo ilman reseptiä Walmartissa. ReliOn sisältää ”Regular” (lyhytvaikutteinen), NPH (pitkävaikutteinen) ja 70/30 (kaksivaiheinen insuliini), kahden muun yhdistelmän.
Nämä ReliOn-tuotteet eivät ole geneerisiä tai biosimilaarisia, vaan pikemminkin vanhempia "ihmis" -insuliineja - toisin kuin nykyään tuotetaan uudempia "analogisia" versioita. Monet potilaat ja lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että nämä vanhemmat formulaatiot eivät selvästikään tarjoa samaa verensokerin hallinnan tasoa kuin uudemmat insuliinit.
Mutta jos sinun on pakko valita niiden käyttäminen vai tekeminen ilman insuliinia tai annostelua, nämä vanhemmat insuliinit ovat varmasti edullisempia.
Bottom line: Insuliinin hintakriisi jatkuu
Kun tutkimme realististen vaihtoehtojen maisemaa nykyiselle kalliiksi hinnoitellulle insuliinierälle, ei näytä siltä, että insuliinivalmistajat - joko suuret yritykset tai pelottomat kapinalliset, kuten avoimen lähdekoodin ihmiset - tarjoavat paljon helpotusta lähitulevaisuudessa tulevaisuudessa.
Tämän synkän todellisuuden pitäisi motivoida diabeteksen kannattajia tekemään enemmän poliittisella areenalla ja pitämään liittovaltion ja osavaltioiden hallitusten paineita tekemään insuliinista edullisempaa ja helpompaa.
