Kaikki jatkuvat glukoosimonitorit (CGM) saattavat pian kuulua Medicare-palveluun, jos uusi ehdotettu liittovaltion sääntö hyväksytään ja se tulee voimaan. Tämä tarkoittaa, että diabetesta sairastavilla ihmisillä, joilla on Medicare, on enemmän valinnanvaraa tyypissä diabetekseen, jota he voivat käyttää.
Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset (CMS) ilmoittivat ehdotetusta sääntömuutoksesta 27. lokakuuta 2020, ja se julkaistiin seuraavalla viikolla liittovaltion rekisterissä. Jos se viimeistellään politiikaksi, se tulee voimaan aikaisintaan huhtikuussa 2021.
Julkiset kommentit hyväksytään nyt, ja kun tämä kommentointijakso päättyy, liittovaltion virasto pyrkii viimeistelemään ja julkaisemaan säännön tarkan kielen ennen kuin se tulee voimaan.
Tämä on iso lippuerä, kun otetaan huomioon, että kolmasosa Medicare-edunsaajista elää diabeteksella ja enemmän ohjataan CGM-tekniikkaan keinona auttaa hallitsemaan heidän tilaansa.
Koska pääsy ja kohtuuhintaisuus ovat usein suurin este parempien terveystulosten saavuttamiselle, Medicare-kattavuus on tärkeä aihe - varsinkin kun Medicare näyttää tietä yksityisten sairausvakuutusyhtiöiden hyväksymille politiikoille.
Tyypin 1 diabeteksen edunvalvontaorganisaatio JDRF kiitti tätä liikettä; se on politiikan muutos, jota organisaatio on pyrkinyt jo vuosia.
"CGM-tekniikka on edennyt ja tulee jatkossakin kehittymään ja on tärkeää, ja on tärkeää, että säännökset pysyvät joustavina, jotta ne pystyvät vastaamaan näihin tuleviin edistysaskeleihin", kertoi JDRF: n toimitusjohtaja Dr. Aaron Kowalski, joka asuu T1D: n kanssa ja on pitkäaikainen CGM-käyttäjä. hän itse. "Laajentamalla Medicare-kattavuutta tällä tavalla pystytään paremmin vastaamaan tämän T1D-potilaiden tärkeän tekniikan tulevaisuuteen."
Medicaren polku kattamaan CGM: t
Vuoteen 2017 alkuun CMS ei kattanut CGM: n käyttöä, koska virasto piti sitä "ennalta varautuvana", mikä tarkoittaa, että CGM: t luokiteltiin täydentäväksi laitetyypiksi, jota ei pidetty lääketieteellisesti tarpeellisena. CGM ei myöskään kuulunut "kestävien lääkinnällisten laitteiden" luokkaan, joka kattaa muut diabeteksen välineet ja tarvikkeet, joten se ei ollut kelvollinen Medicare-kattavuuteen.
Tämä pitkäaikainen käytäntö muuttui, kun virasto antoi luvan tiettyjen CGM-lääkkeiden kattamiseen, jos niiden katsottiin olevan "terapeuttisia" - tai Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ne riittävän tarkkoina käytettäväksi hoidossa ja annostelupäätöksissä ilman, että potilaita vaaditaan Ota sormen glukoositesti vahvistusta varten. Sitä kutsuttiin nimeksi "ei-liitännäinen".
Vuotta myöhemmin vuonna 2018 Medicare alkoi myös kattaa älypuhelinten käytön CGM: llä - jotain, mitä sen edellinen käytäntömuutos ei käsitellyt, jätti Medicare-edunsaajat pääsemään käyttämättä uusimpia CGM-laitteita älypuhelinyhteydellä osana ydintoimintoa.
Tähän mennessä kaikki markkinoilla olevat CGM-laitteet lukuun ottamatta Medtronic Diabetes -laitteita kuuluvat Medicare-sovelluksen piiriin. Näitä ovat Dexcom G5- ja G6-mallit, Abbott FreeStyle Libre 1 ja 2 sekä implantoitava Eversense CGM Senseonicsilta.
Medtronic Guardian 3 -anturia, jota käytetään erillisenä CGM: nä ja myös yhdessä Minimed 670G Hybrid Closed Loop -järjestelmän kanssa, ei kuitenkaan ole pidetty riittävän tarkkana käytettäväksi insuliinin annosteluun ja hoitoon. Tämä tarkoittaa, että he eivät täyttäneet himoitun "ei-liitännäinen" -merkintää, jonka Medicare vaatii kattavuuden hyväksymiseksi.
Uusi ehdotettu sääntö korvaisi vuoden 2017 politiikan, jos se otettaisiin käyttöön. Käytännössä ainoa merkittävä muutos olisi nyt Medtronic CGM: n kattaminen, ainoa CGM, joka ei ole aiemmin saanut nimitystä "ei-liitännäinen", joka kaikilla sen kilpailijoilla on jo.
Miksi muuttaa nyt?
CMS myöntää, että se todellakin vain käsittää todellisessa maailmassa tapahtuvan. Tosiasia on, että potilaat käyttävät Medtronic Guardian 3 -anturia hoitopäätösten tekoon.
Sääntöehdotuksessa CMS huomauttaa nimenomaan, että useat tuomioistuimet ovat eri mieltä liittovaltion viraston pysyvästä käytännöstä, jonka mukaan Medtronicin nykyistä CGM: ää ei käytetä lääketieteelliseen tarkoitukseen.
"Edunsaajat käyttävät edelleen täydentäviä tai ei-terapeuttisia CGM: itä diabeteksen hoidossa, ja tätä laitetta ja siihen liittyviä tarvikkeita ja lisävarusteita koskevat hakemukset hylätään", CMS-ehdotuksessa todetaan. "Uskomme, että CGM: ien luokittelu yleensä on tärkeä asia, jota on käsiteltävä uudelleen ... sääntöjen laadinnassa."
Huolimatta FDA: n näkemyksestä, vaatiiko tuote kalibroinnin sormenpäillä, CMS pitää tekniikan kykyä varoittaa potilaita vaarallisista korkeista tai matalista glukoosipitoisuuksista - etenkin uniaikoina, jolloin potilaat eivät yleensä pysty tekemään sormenpäiden testiä.
Sellaisina sekä täydentäviä että ei-liitännäisiä CGM: itä pidettäisiin kestävinä lääketieteellisinä laitteina ja siten Medicare.
Medtronic kiitti lausunnossaan tätä uutta poliittista ehdotusta.
"Uskomme vakaasti, että tämä ehdotus asettaa potilaat etusijalle ja antaa heille mahdollisuuden valita hoidot, jotka parhaiten vastaavat heidän diabeteksen hoitotarpeitaan", Medtronic Diabetesin johtava Sean Salmon totesi. "Tärkeää on, että ehdotettu sääntö, jos se on viimeistelty, voi mahdollistaa hoidon jatkuvuuden ihmisille tietyissä Medtronic-insuliinipumppujärjestelmissä, jotka siirtyvät Medicareen - mukaan lukien Medtronicin suljetut silmukkajärjestelmät, jotka säätävät insuliinin annostelua automaattisesti integroidun CGM: n lukemien perusteella."
Mitä Medicare-jäsenet maksavat
Vaikka Medicare sallisi kattavan minkä tahansa FDA: n selvittämän CGM: n tulevaisuudessa, Medicare-jäsenten hinnoittelua mukautettaisiin lisä- / ei-adjektiivisen luokituksen perusteella.
Kolme CGM-maksuluokkaa ehdotetaan:
- Dexcom- ja Eversense XL CGM -mallit, joilla ei ole liitännäistä (ei sormenpäitä) -hyväksyntää, olisivat kallein Dexcom G6: n 222,77 dollaria ja Eversense CGM -tarvikkeet 259,20 dollaria kuukaudessa.
- Medtronic CGM (vaatii edelleen sormenpäillä vahvistuksia) maksaisi tarvikkeille 198,77 dollaria kuukaudessa, mikä huomioi tarvittavat testiliuskat ja vähentää näiden nauhojen kustannukset CGM-tarvikkeista korvatuista.
- FreeStyle Libre 1 ja Libre 2, joita pidetään "Flash-glukoosimonitoreina" (FGM), jotka eivät näytä reaaliaikaisia glukoosilukemia ja vaativat sensorin skannauksen todellisen glukoosituloksen näyttämiseksi: 46,86 dollaria Libre 2 -antureille ja akuille, ja Libre 1 -tarvikkeista 52,01 dollaria kuukaudessa.
Tämä uusi hinnoittelusuunnitelma edellyttää edelleen kongressin hyväksyntää liittovaltion budjetissa vuodelle 2021, ja tarkat määrät voivat vaihdella riippuen Medicare-suunnitelman myyjien asettamista yksityiskohdista. Kuten aina, on tärkeää tarkistaa oman vakuutussuunnitelman tiedot kolminkertaisesti.
Epäilemättä suurin ongelma MedicG: n CGM-käyttäjille on kuukausittain jaettavien CGM-anturien määrä, koska tämä on ollut aiemmin iso ongelma, kun ihmiset kamppailivat saadakseen kattavan tarvitsemansa määrän.
Mutta mikä tahansa Medicare-kattavuuden laajentaminen CGM: lle on viranomaisten mukaan positiivinen askel eteenpäin. Muun muassa se lähettää signaalin siitä, että uudet tekniikat ovat tervetulleita.
"Tässä ehdotetussa säännössä hahmoteltujen käytäntöjen avulla innovaattoreilla on paljon ennakoitavampi tie ymmärtää, minkä tyyppisiä tuotteita Medicare maksaa", CMS-järjestelmänvalvoja Seema Verma sanoi lausunnossaan.
"Valmistajille uuden tuotteen tuominen markkinoille tarkoittaa, että he voivat saada Medicare-maksusumman ja laskutuskoodin heti, mikä johtaa Medicare-edunsaajien nopeampaan pääsyyn uusimpaan tekniikan kehitykseen ja uusimpiin käytettävissä oleviin laitteisiin."
